标准解读

《YY/T 0295.1-2005 医用镊通用技术条件》与《YY/T 0295.1-1997》相比，在多个方面进行了修订和完善，主要体现在以下几个方面：

  1. 术语定义更加明确：新版标准对一些专业术语给出了更准确的定义，这有助于减少因理解偏差导致的应用问题。

  2. 增加了新的要求：对于材料选择、制造工艺以及成品性能等方面提出了更为严格的要求。例如，明确了某些特定条件下（如高温消毒）下产品应达到的物理化学稳定性指标。

  3. 提高了测试方法的科学性和可操作性：针对不同类型的医用镊子，细化了相应的检测项目和试验方法，增强了实际操作中的指导意义。

  4. 扩大了适用范围：考虑到医疗领域内新技术的发展应用，《YY/T 0295.1-2005》不仅覆盖了传统意义上的手术用镊子，还纳入了一些新型设计或特殊用途的医疗器械。

  5. 强化了安全性和生物相容性的考量：新版本特别强调了对人体组织无害的原则，并且规定了更详尽的安全评估流程，确保所有上市销售的产品都能满足基本的生物学评价标准。

  6. 更新了标识信息的规定：除了保留原有的包装标签内容外，还增加了关于使用说明、维护保养指南等额外的信息披露要求，以便于用户更好地了解如何正确使用及保管这些器械。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-07-18 颁布
  • 2006-06-01 实施
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ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0295.1—2005代替YY/T0205.1—1007医用摄通用技术条件Generalspecificationformedicalforceps2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0295.1—2005本部分代替丫Y/T0295.1—1997医用摄通用技术条件》本部分与YY/T0295.1—1997的主要区别如下：-删去了"捏合力”的指标;-删去了附录A“医用摄变形量试验方法"删去了附录B"医用摄捏合力试验方法"：删去了附录（"医用摄连接牢固性试验方法"；增加周期检验。本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分主要起草单位：上海三友外科器材有限公司.本部分主要起草人：邹冰。本部分所代替标准的历次版本发布情况：-GB4747.1-1989；-YY/T0295.1-1997

YY/T0295.1-2005医用摄通用技术条件范围YY/T0295的本部分规定了医用摄类产品(以下简称摄子)的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、购存。本部分适用于两片叠合式医用摄2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0295的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003.1SO2859-1：1999.IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)GB/T3621钛和钛合金板材GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T4340.1-1999.eqvISO6507-1:1997)YY/T0149）不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志材料摄子应以GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13、1Cr18N19材料和GB/T3621中规定的TC4材料或以其他适用的材料制成。4要求4.1摄子的型式和基本尺寸在产品标准中规定。4.2摄子应经处理后，其硬度应符合表1的规定表1硬度硬皮材料二片硬度值相差2Cr13380HV.：~480HVus1Cr13330HVa：~410HVns<40HVoe1Cr18Ni9、TC4二300HVu其他材料4.3摄摄子应对称.外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼4.4镶子应有良好的弹性·其变形最根据使用要求在产品标准中确定。4.5摄子的二片连接应牢固，4.6摄子的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿,烂齿的缺陷4

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