标准解读
《YY/T 0819-2010 眼科镊》与之前的相关标准如《YY 0074-1992, YY/T 0295.6-1997, YY/T 0295.7-1997, YY/T 0295.8-1997, YY/T 0295.9-1997, YY/T 0295.10-1997, YY/T 0295.11-1997》相比,在多个方面进行了更新和调整。这些变化主要体现在以下几个方面:
-
适用范围的明确:新标准更加清晰地界定了眼科镊的应用场景及其分类,确保了产品的使用更加符合临床实际需求。
-
技术要求的细化:针对不同类型的镊子(例如用于夹持、摘除等),增加了更为具体的技术参数要求,包括但不限于尺寸精度、材料选择以及表面处理等方面的规定,以保证产品质量和安全性能。
-
测试方法的改进:引入了新的检测手段和技术,对于产品性能评价提出了更高的要求。比如在耐腐蚀性、无菌状态保持能力等方面的测试有了更严格的标准。
-
标志及包装要求:对产品的标识信息、包装方式等也作出了相应规定,旨在提高用户识别度并保护医疗器械在运输过程中的完整性。
-
安全性考量:强调了对人体健康可能产生的影响因素,并制定了相应的控制措施,特别是在生物相容性方面的考虑更为全面。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2010-12-27 颁布
- 2012-06-01 实施
文档简介
ICS1104030
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0819—2010
代替
YY0074—1992,YY/T0295.6~0295.11—1997
眼科镊
Ophthalmicforceps
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
眼科镊
YY/T0819—2010
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100013)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
/p>
年月第一版
20121
*
书号
:155066·2-22762
版权专有侵权必究
YY/T0819—2010
前言
本标准代替眼用镊虹膜镊
YY/T0295.6—1997《》、YY/T0295.7—1997《》、YY/T0295.8—1997
固定镊沙眼镊睫毛镊晶体
《》、YY/T0295.9—1997《》、YY/T0295.10—1997《》、YY/T0295.11—1997《
囊镊和睑板腺囊肿镊
》YY0074—1992《》。
本标准与原标准的区别如下
:
整合眼用镊虹膜镊固
———YY/T0295.6—1997《》、YY/T0295.7—1997《》、YY/T0295.8—1997《
定镊沙眼镊睫毛镊
》、YY/T0295.9—1997《》、YY/T0295.10—1997《》、YY/T0295.11—1997
晶体囊镊和睑板腺囊肿镊更名为眼科镊
《》YY0074—1992《》,《》;
材料要求归入第章
———3;
引用医用镊通用技术条件删除捏合力要求
———YY/T0295.1—2005《》,;
增加了部分产品形式
———。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC94)。
本标准主要起草单位苏州六六视觉科技股份有限公司
:。
本标准主要起草人张建平杭肇元
:、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———WS2-75—1964、GB4747.6—1984、YY/T0295.6—1997;
———WS2-76—1964、GB4747.7—1984、YY/T0295.7—1997;
———WS2-103—1973、GB4747.8—1984、YY/T0295.8—1997;
———WS2-104—1973、GB4747.9—1984、YY/T0295.9—1997;
———WS2-105—1973、GB4747.10—1984、YY/T0295.10—1997;
———WS2-106—1973、GB4747.11—1984、YY/T0295.11—1997;
———WS2-256—1978、YY0074—1992。
Ⅰ
YY/T0819—2010
眼科镊
1范围
本标准规定了眼科镊的形式与命名要求试验方法检验规则标志包装运输与储存
、、、、、、。
本标准适用于夹持眼部软组织滚挤沙眼颗粒拔除倒睫毛摘除晶状体和夹持囊肿用的眼科镊
、、、。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有
。,
的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究
(),,
是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准
。,。
不锈钢棒
GB/T1220—2007
非吸收性外科缝线
YY0167—2005
手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈
YY/T0173.4—2005、、、
医用镊通用技术条件
YY/T0295.1—2005
3形式与命名
31命名
.
YKN-
代号产品名称的拼音首字母
()
眼科镊拼音首字母
“”()
例表示眼用镊
:YKN-YY
32材料
.
眼科镊应选用中规定的材料或符合第章要求的其他材料
GB/T1220—200712Cr13、20Cr134
制造
。
33型式和基本尺寸
.
眼科镊分为眼用镊虹膜镊固定镊沙眼镊睫毛镊晶状体囊镊和睑板腺囊肿镊等其型式和基本
、、、、、
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