YY 9706.241-2020医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104001

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706241—2020

代替.

YY0627—2008

医用电气设备第2-41部分手术无影灯

:

和诊断用照明灯的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-41Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofsurgicalluminairesandluminairesfor

diagnosis

(IEC60601-2-41:2013,MOD)

2020-09-27发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706241—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

设备试验的通用要求

201.5ME…………6

设备和系统的分类

201.6MEME………………………6

设备标识标记和文件

201.7ME、…………6

设备对电击危险源的防护

201.8ME()…………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………8

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………10

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………10

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………11

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………21

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………22

设备的结构

201.15ME…………………22

系统

201.16ME…………………………22

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………22

附录

…………………………23

附录资料性附录特殊条款和子条款的指南和原理说明

AA()………24

附录资料性附录本部分与的技术性差异及其原因

BB()IEC60601-2-41:2013……26

参考文献

……………………28

Ⅰ

YY9706241—2020

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

2-41。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要

YY0627—2008《2:

求与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

》,YY0627—2008,:

增加了规范性引用文件见

———(201.2);

修改了光柱深度的术语和定义见的

———“”(201.3.203,YY0627—20082.109);

修改了术语故障防护见的

———“”(201.3.204,YY0627—20082.10.101);

修改了术语可拆卸手柄见的

———“”(201.3.210,YY0627—20082.1.101);

增加了术语和定义单个手术无影灯见

———“”(201.3.213);

删除了术语安全特低电压见的

———“”(YY0627—20082.4.3);

删除了术语应用部分在电击防护中以注的形式补充见的

———“”,(201.6.2,YY0627—20082.1.5);

增加了特殊显色指数R的要求见

———“9”(201.7.9.2.1);

删除了材料抗热和阻燃试验见的

———(YY0627—200855.1);

删除了材料的成分要求见的

———[YY0627—200859.1d)]。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分手术无影灯

IEC60601-2-41:2013《2-41:

和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求

》。

本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边

IEC60601-2-41:2013,

空白位置的垂直单线进行了标示附录给出了相应技术性差异及其原因的一览表

(|),BB。

本部分做了下列编辑性修改

:

术语次序调整将中术语光斑中心的序号调整为其

———:IEC60601-2-41:2013“”201.3.204201.3.201,

他序号顺延因为光斑中心为有关一系列定义的基点调整后严格有序顺序更为合理

。“”,,。

中其他光源的预热时间根据每的性能变化不超过来

———IEC60601-2-41:2013201.5.4100h1%

确定预热时间此处为编辑性错误在中为在本部分中改为

,100h,IEC60601-2-41:200010h,

10h。

在本部分中增加了注

———201.9.5.1.101。

在本部分中增加了注

———201.12.1.102.1.2。

附录中故障防护章条号有误在本部分中改为

———AA201.3.103,201.3.204。

删除了参考文献后面的术语索引

———IEC60601-2-41:2013。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

归口

SC1)。

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

Ⅲ

YY9706241—2020

.

本部分主要起草人王敬涛贾晓航何涛胡一平彭建华

:、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0627—2008。

Ⅳ

YY9706241—2020

.

医用电气设备第2-41部分手术无影灯

:

和诊断用照明灯的基本安全和基本性能

专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)中第章适用

,1:

20111范围

..*

替换

:

本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯以下简称设备的基本安全和基本性能

(ME)。

本部分不适用于

头灯

———;

涉及的内窥镜腹腔镜及其光源

———GB9706.19、;

涉及的牙科用照明灯

———YY/T1120;

和涉及的通用灯具

———GB7000.201GB7000.204;

治疗用灯

———;

具有特殊用途的专用光源如皮肤病诊断用紫外光眼科裂隙灯手术显微镜灯及手术导航系

———,、、

统用灯

;

与手术器械连接的灯

———;

涉及的应急照明灯

———GB7000.2。

注见通用标准的

:4.2。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是规定符合定义的手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用

201.3

要求

。

20113专用标准

..

替换

:

在系列标准中专用标准根据特殊设备的情况可以修改替换或删除通用标准及并

GB9706.1,ME、

列标准所述要求可以增加其他基本安全和基本性能要求

,