标准解读

《YY 0573.3-2005 一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器》是中国国家药品监督管理局发布的一项国家标准,专门针对自毁型固定剂量疫苗注射器的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等方面进行了详细规定。根据该标准,自毁型固定剂量疫苗注射器是指设计上能够确保在单次使用后自动失效或无法再次使用的装置,以此来防止重复使用带来的交叉感染风险,特别适用于疫苗接种场合。

技术要求方面,该标准明确了此类注射器必须满足的基本物理性能指标,包括但不限于容量准确性、密封性、残留量等;还特别强调了其特有的“自毁”功能的设计与实现方式,比如通过机械结构使得活塞一旦推进至特定位置便不能回拉,或者针头在拔出时会自动锁死等机制,从而达到不可再用的目的。此外,对于材料的选择也有严格限制,需保证生物相容性良好且不含任何对人体有害物质。

试验方法章节中列举了一系列用于验证上述各项性能是否达标的测试程序,如容量误差测定、密封性检查、破坏力测试等,并给出了具体的操作步骤与合格判定标准。这些实验旨在全面评估产品从生产到最终使用的整个生命周期内的安全性和有效性。

检验规则部分则定义了不同阶段(如出厂前、批次间)所需执行的检验项目及其抽样方案,以及当发现不合格品时应采取的措施,确保每一批次的产品都符合既定的质量控制要求。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替,建议下载现行标准YY/T 0573.3-2019
  • 2005-07-18 颁布
  • 2006-06-01 实施
©正版授权
YY 0573.3-2005一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器_第1页
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文档简介

ICS11.040.25C31中华人民共和国医药行业标准YY0573.3—2005/ISO7886-3:2005一次性使用无菌注射器第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器Sterilehypodermicsyringesforsingleuse-Part3:Auto-disablesyringesforfixeddoseimmunization(ISO7886-3:2005.IDT)2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌注射器第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005/1S07886-3:2005中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045h电话:01051299090.685220062005年12月第一版书号:155066·2-16540版权专有侵权必究举报电话:(010)68522006

YY0573.3-2005/IS07886-3:2005《一次性使用无菌注射器》总体上由以下几部分组成:第1部分:手推注射器(eqvGB15810—2001);第2部分:带动力驱动注射泵的注射器:住1:等同采用ISO7886第2部分的行业标准正在起草中第第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器;第4部分:带防止重复使用特性的注射器注2:第4部分的国际标准正在制定中。本部分等同采用ISO7886-3.2005《一次性使用无菌皮下注射器-第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器》本部分与ISQ7886-3:2005相比存在如下编辑性差异:一为了便于使用,将第5章清洁、第8章润滑剂、12.3基准线中引用其他标准要求的内容直接加人本标准要求中-ISO7886-3中引用的其他国际标准,有对应转化为国家、行业标准的,本部分以引用这些国家、行业标准作为规范使用:现无对应转化为国家/行业标准的,则以所引用的国际标准作为规范使用。本部分的附录A、附录C为规范性附录;附录B为资料性附录。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口本部分由苏州碧迪医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司负责起草。本部分主要起草人:诸桦、刘群、胡军飞

YY0573.3-2005/ISO7886-3:2005-次性使用无菌注射器第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器范围YY0573的本部分规定了由塑料材料和不锈钢制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器的特性和性能。在输送至固定的疫苗剂量时,注射器会白动失效本部分没有规定自毁特性的设计要求,由制造商自行确定本部分不适用于胰岛素注射器(在YY0497—2005中有规定)、玻璃注射器(在ISO595中有规定)、带动力驱动注射泵的注射器(在ISO7886-2中有规定)、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射药液/疫苗的兼容性。注:ISO7886第4部分有关带防止重复使用特性的注射器标准正在起草中规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0573本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)GB15810-2001一次性使用无菌注射器(eqvISO7886-1:1993)GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqvISO9626:1991)YY0497—2005一次性使用无菌映岛素注射器(neqISO8537:1991十A1:2000)注:该行业标准正在起草中,标准报批璃已送交上级主管部门审核批准.ISO7886-1:1993一次性使用无菌皮下注射器——第1部分:手动注射器ISO8537:1991带针或不带针一次性使用无菌胺岛素注射器ASTMD999—01运输包装的震动实验ASTMD5276-98包装的自由跌落实验术语和定义GB15810—2001(除3.2)和YY0497—2005(除3.1条)确立的以

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