标准解读

《YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽》是一项专门针对腹膜透析过程中使用的碘液保护帽的技术标准。该标准规定了这类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。

根据文档内容，腹膜透析用碘液保护帽是指用于覆盖腹膜透析导管末端开口处的装置，其主要功能是在非操作期间保持导管清洁并防止细菌进入，从而减少感染风险。同时，通过内置或外附的方式含有碘制剂，利用碘的杀菌特性进一步增强防护效果。

在技术要求方面，标准明确了产品应具备的基本性能指标，包括但不限于材料的安全性（如生物相容性）、结构设计（确保与不同类型导管的良好兼容）、物理性能（如密封性、耐压能力等）及化学性质（例如释放出的有效碘浓度范围）。此外，还特别强调了对于可能存在的有害物质含量限制，比如重金属残留量不得超过一定阈值。

试验方法部分详细描述了如何对上述各项指标进行验证测试，旨在保证每一批次出厂的产品均能达到预期的质量水平。这涵盖了从原材料选取到成品检测整个生产流程中各个关键环节的具体操作步骤和技术参数设定。

检验规则则为制造商提供了明确指导，说明了在何种情况下需要执行全检或抽检，并给出了合格品与不合格品判定依据。这对于保障产品质量一致性具有重要意义。

最后，在标志、包装、运输和贮存章节里，标准提出了具体要求以确保产品能够安全无损地到达用户手中，并且在有效期内保持良好状态。例如，包装上需清晰标注产品名称、规格型号、生产批号、有效期等信息；同时建议采取适当措施避免运输途中受到剧烈震动或温度极端变化影响。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-06-30 颁布
  • 2021-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1734-2020腹膜透析用碘液保护帽_第1页
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文档简介

ICS11040

C45.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1734—2020

腹膜透析用碘液保护帽

Iodineliquidprotectivecapforperitonealdialysis

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1734—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所广州百特医疗用品有限公司威高泰尔茂威

:、、(

海医疗制品有限公司宁波天益医疗器械股份有限公司

)、。

本标准主要起草人颜林党玺芸吴薇梁泽鑫袁凤娇吴志敏

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1734—2020

腹膜透析用碘液保护帽

1范围

本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽以下简称碘液保护帽的术语和定义组成要求及试验方

()、、

法碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用

。,。

本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽也称碘液微型盖碘伏帽等

(、)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

血液净化术语

GB/T13074

中华人民共和国药典

消毒技术规范

3术语和定义

中界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T13074。

4组成

碘液保护帽由帽体浸润碘液的海绵及其他组件组成碘液应符合中华人民共和国药典的规定

、。《》。

注本标准中碘液指聚维酮碘溶液

:,。

5要求

51外观

.

碘液保护帽外表面应清洁无杂质

。

52物理性能

.

521无泄漏

..

碘液保护帽与配套器件连接时应无气体泄漏

。

522配合性

..

碘液保护帽与配套器件连接时不应有碘液泄漏或海绵露出

。

523抗扭性

..

按试验时帽体应无破损与配套器件

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