YY/T 1705-2020外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1705—2020

外科植入物髋关节假体陶瓷

股骨头抗冲击性能测定方法

Implantsforsurgery—Determinationofimpactresistanceofceramic

femoralheadsforhipjointprostheses

(ISO11491:2017,MOD)

2020-02-21发布2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1705—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性

ISO11491:2017《

能测定方法编制

》。

本标准与的技术性差异如下

ISO11491:2017:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T10610ISO4288;

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T11086ISO197-1;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T0809.10ISO7206-10;

关于参考文献用修改采用国际标准的代替了

———,GB/T3808ISO148-2。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心飞渡萨摩医疗器械北京有限公司北京蒙

:、()、

太因医疗器械有限公司

。

本标准主要起草人王涛李文娇赵丙辉梁芳慧许志勇邢建硕

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1705—2020

引言

部分和全髋关节假体旨在高应力状态下传递载荷并能够活动预期用于替代解剖结构并提供尽可

,,

能接近正常自然关节的特性有些全髋关节假体股骨部件由陶瓷股骨头和金属股骨柄组成因此在使

。。

用中陶瓷股骨头有足够的强度承受施加在假体上的静态载荷以及可能的动态冲击载荷非常重要研

,。

究发现的测试中氧化锆股骨头的破裂与临床上股骨头破裂形式不同而氧化铝股骨头

YY/T0809.10,

破裂与临床发生的股骨头破裂相似了解施加冲击载荷后的样品状态非常重要例如单纯的静态破碎

。,

试验可能监测不到的延迟破裂特别是对于新的陶瓷材料和或新的锥形结构因此本标准规定了两

,()。,

种供选择的试验方法用以确定陶瓷股骨头的冲击强度

。

陶瓷股骨头在施加冲击载荷后的破裂机制可能是过载立即破碎或亚临界裂纹扩展亚临界裂纹扩

。

展可能会导致在受力低于初始静态破碎载荷时产品失效陶瓷股骨头通过金属轴颈股骨颈部件和股

。()

骨头连接处加载亚临界裂纹扩展可能由冲击作用或增量式的准静态加载卸载循环引起

,-。

Ⅱ

YY/T1705—2020

外科植入物髋关节假体陶瓷

股骨头抗冲击性能测定方法

1范围

本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能

。

本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)(GB/T

10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

铜及铜合金术语

GB/T11086(GB/T11086—2013,ISO197-1:1983,MOD)

外科植入物部分和全髋关节假体第部分组合式股骨头抗静载力测定

YY/T0809.1010:

(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)

3术语和定义

界定的及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0809.10。

31

.

冲击功impactenergy

施加冲击时所用的落锤掉落砝码的势能

/。

32

.

循环抗冲击性能cyclicimpactresistance

施加持续增加的冲击功时样品不发生失效时的最大冲击功

,。

33

.

冲击载荷impactload