YY 0778-2018射频消融导管

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0778—2018

代替

YY0778—2010

射频消融导管

Radiofrequencyablationcatheter

2018-12-20发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0778—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………4

附录规范性附录弯曲疲劳试验方法

A()………………7

YY0778—2018

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替射频消融导管与相比主要变化如下

YY0778—2010《》,YY0778—2010:

修改了射频消融导管的定义见版的

———(3.1,20103.1);

修改了断裂力的要求见版

———(4.2.2,20104.2.2);

增加了鲁尔接头的要求见

———(4.2.5);

修改了生物性能见版的

———(4.4,20104.4);

增加了心脏射频消融导管的专用要求见

———(4.6);

修改了安全要求见版的

———(4.7,20104.6);

删除了使用说明书的要求见版的

———(20104.7)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海微创电生理医疗科技股份有限公司

:、。

本标准主要起草人刘博李雅楠段乔峰

:、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0778—2010。

Ⅰ

YY0778—2018

射频消融导管

1范围

本标准规定了射频消融导管的术语和定义要求试验方法

、、。

本标准适用于作为高频手术设备的手术附件能够通过血管腔道把射频能量传递到目标组织对

,、,,

目标组织实施切割消融的导管以下简称导管

、,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:

2006,IDT)

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.19—20002:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1GB9706.4—2009。

31

.

射频消融导管radiofrequencyablationcatheter

作为高频手术设备的手术附件能够通过血管