标准解读

《YY 0017-2002 骨接合植入物 金属接骨板》是一项中国医药行业标准，主要针对用于骨折固定、矫形等手术中的金属接骨板产品提出了具体的技术要求。根据该标准内容，它涵盖了从材料选择到成品测试的各个方面，旨在确保这类医疗器械的安全性和有效性。

首先，在材料方面，标准规定了可用于制造金属接骨板的具体类型及其化学成分要求。例如，不锈钢、纯钛以及钛合金是常见的材料选项之一，并且每种材料都必须满足相应的国家标准或国际标准中关于其组成的限定条件。

其次，对于设计和尺寸规格，文件给出了详细的指导原则。这包括但不限于接骨板的基本形状（如直型、L型）、厚度范围、孔径大小及分布等参数，以适应不同部位骨折修复的需求。

再者，力学性能测试也是标准中的一个重要组成部分。通过模拟实际使用条件下对接骨板施加的各种力（比如弯曲力、拉伸力），来评估其强度与稳定性。此外，还需要进行腐蚀试验，以检验材料在人体环境下的耐久性。

最后，清洁度、无菌状态以及包装标识等方面也有明确的规定。所有出厂前的产品都应经过严格清洗处理，并保证达到一定的无菌水平；同时，外包装上需清晰标注产品信息、生产日期、有效期等内容，便于用户识别和管理。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0017-2008
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
©正版授权
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YY 0017-2002骨接合植入物 金属接骨板-免费下载试读页

文档简介

ICS.11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY0017—2002代替YY0017--1990,YY0121-一1993骨接合植入物金属接骨板Implantsforosteosynthesis-Metallicboneplates2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布

y0017-2002目次前言围规范性引用文件分类与命名要求……5试验方法·检验规则…使用说明书……标志………包装·运输和存11使用要求

Yv0017-2002前本标准按照YY0341—2002《骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件》的基本要求,对YY0017—1990《金属直型接骨板》和YY0121—1993《金属异形接骨板》进行了合并、修订本标准中的孔、槽的尺寸参照采用了ISO5836:1988《外科植入物--金属接骨螺钉-与非对称螺纹和头部表面为圆球形的螺钉相对应的孔》.ISO9269:1988《外科植入物-一金属接骨板-与头部下表面为圆锥体螺钉相一致的孔和槽》本标准自实施之日起,YY0017—1990《金属直型接骨板》和YY0121—1993《金属异形接骨板》同时皮止。本标准由国家药品监督管理局提出并批准，本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂本标准主要起草人：刘伟群

YY0017-2002骨接合植入物金属接骨板1范围本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、购存及使用要求.本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物-金属接骨板（以下简称接骨板）规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T4234外科植入物用不锈钢GB/T4340金属维氏硬度试验GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2:1993)YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类与命名3.1接骨板产品型号示例-序号(两位阿拉伯数字)一螺孔型式代号产品型式代号(四肢型接骨板)接骨板型式代号3.2接骨板和螺孔的型式及代号接骨板和螺孔的型式及代号应符合

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