标准解读

《YY 0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管》是针对一次性使用的无菌血管内造影导管制定的标准,旨在确保这类医疗器械的安全性、有效性和质量。该标准详细规定了造影导管的技术要求、试验方法、标志及包装等内容。

根据标准,造影导管应当由对人体无害的材料制成,并且在制造过程中需严格控制生物相容性,保证产品不会引起人体不良反应或毒性作用。此外,还强调了产品的物理性能要求,比如导管的尺寸(包括外径和工作长度)、强度以及与其他医疗设备连接时的兼容性等,以确保其能够满足临床操作的需求。

对于每批次的产品,制造商需要按照规定的程序进行抽样检验,包括但不限于外观检查、尺寸测量、化学性质分析、生物安全性评价等多项测试项目,以此来验证产品是否符合既定的质量标准。同时,该标准也对产品的标签信息做出了明确规定,要求必须清晰标注产品名称、规格型号、生产批号、有效期、制造商名称及地址等关键信息,以便于使用者正确识别并安全使用。


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  • 被代替
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  • 1999-06-07 颁布
  • 1999-10-01 实施
©正版授权
YY 0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管_第1页
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0285.2-19991dtISO10555-2:1996一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管Sterile,single-useintravascularCathetersPart2:Angiographiccatheters1999-06-07发布1999-10-01实施国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY0285.2-1999中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045电话:010)51200%090、68522(M61999年11月第一版书号:155066·2-12726版权专有侵权必究举报电话:(010)68522006

YY0285.2-1999前本标准等同采用国际标准ISO10555-2:1996《一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管》YY0285总标题为《一次性使用无菌血管内导管》由以下几部分组成:第1部分:通用要求;第2部分:造影导管;第3部分:中心静脉导管;第4部分:球囊扩张导管;第5部分:套针外周导臀本标准附录A是标准的附录。本标准附录B是提示的附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负责起草。本标准主要起草人:钱承玉、王延伟、田青。

YY0285.2-1999ISO前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10555-2是由ISO/TC84国际标准化组织医用注射器械技术委员会SC1一次性使用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制定的。ISO10555总标题为:《一次性使用无菌血管内导管》由以下儿部分组成:-第1部分:通用要求;一第2部分:造影导管;第3部分:中心静脉导管:第4部分:球囊护张导管:第5部分:套针外周导管。附录A是本标准的组成部分,附录B仅供参考,

中华人民共和国医药行业标准-次性使用无菌血管内导管YY0285.299第2部分:造影导管idtISO10555-2:1996Sterile,single-useintravascularcatheters-Part2:Angiographiccatheters1范围本标准规定了以无蘭状态供应并一次性使用的造影导管的要求。注1:应注意IS()11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要水。2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时·所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY0285.1-1999一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求3定义本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义。3.1造影导管angiographiccatheter用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测景血压和获取血样的血管内导管3.22末端构形distalendconfiguration导管末端的形状。设计成便于用手工将导管插人心血管系统,并将其尖端放置到造影过程所选定的4要求4.1总则除非本标准另有规定,导管应符合YY0285.1的要求A.2射线可探测性导管应能被射线探测注2:本标准出版时.关于测定射线可探测性·尚无可接受的、有效的试验方法。将来要建立一种公认的试验方法,以提出射线可探测性的殿值。那时.如果制造商能证实他有适当的方法表明其产品不遥射线,就可在其产品上标注“不透射线”。4.3公称尺寸的标识导管的公称尺寸应按YY0285.1以及能与导管一起使用的最粗导丝的直径来标识。如果需要另外标识导管的内径应以毫米(mm)表示,向下修约到最近的

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