标准解读

《YY 0109-2003 医用超声雾化器》相较于《YY/T 0109-1993》，在多个方面进行了更新与调整，以适应技术进步和更严格的安全要求。首先，在标准性质上，《YY 0109-2003》由推荐性标准转变为强制性标准，这意味着对于所有生产和销售医用超声雾化器的企业而言，遵循该标准成为了一项必须遵守的规定。

其次，新版本对产品的安全性和有效性提出了更高的要求。例如，增加了对设备电磁兼容性的测试要求，确保设备能够在预期使用环境中正常工作而不受干扰或不干扰其他医疗设备。此外，还加强了关于温度控制、雾化率稳定性以及颗粒大小分布等方面的技术指标，旨在提高治疗效果的同时保证患者安全。

再者，《YY 0109-2003》细化和完善了一些具体试验方法和技术参数定义，使得检测过程更加科学合理，同时也便于企业理解和执行。比如，对于噪声水平的限制有了明确数值规定，并且给出了相应的测量方法；同时，对于材料生物相容性的评估也给予了更多关注，确保产品不会引起使用者过敏或其他不良反应。

最后，新版标准还强调了制造商应提供的信息资料内容，包括但不限于用户手册、维修指南等，要求这些文件能够清晰准确地指导医护人员正确操作设备并进行日常维护保养。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2003-06-20 颁布
  • 2004-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．５５

犆４１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０１０９—２００３

代替ＹＹ／Ｔ０１０９—１９９３

医用超声雾化器

犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狀犲犫狌犾犻狕犲狉

２００３０６２０发布２００４０１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０１０９—２００３

前言

本标准的４．３条为推荐性的，其余为强制性的。

本标准与原标准的主要区别：

———全面贯彻了ＧＢ９７０６．１—１９９５，由于安全和主要性能要求是强制性的，故本次修标将推荐性标

准改为强制性标准，同时将标准名称改为“医用超声雾化器”。

———删去原标准对平均无故障工作时间的测试要求。

———由于雾粒直径主要取决于超声频率和被雾化药物，雾粒直径分布的测试又比较复杂，本次修订

取消了原标准对雾粒分布的测试要求，改为基本参数公布。

本标准的附录Ａ是规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。

本标准主要起草人：忙安石、王志俭。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

———ＹＹ／Ｔ０１０９—１９９３。

Ⅰ

书

犢犢０１０９—２００３

医用超声雾化器

１范围

本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。

本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器（以下简称“雾化器”），该产品主要供

吸入治疗，也可用于医疗环境的空气加湿。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包装储运图示标志

ＧＢ／Ｔ２８２８—１９８７逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

ＧＢ９７０６．１—１９９５医用电气设备第一部分：安全通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３医用电气设备环境要求及试验方法

３分类

３．１按结构分为台式和袖珍式。

３．２按使用电源分为交流电源型、直流电池型和交直流二用型。

３．３雾化器产生的雾粒直径分布：直径１μｍ～５μｍ的雾粒所占比例大于６０％。

３．４雾化器的雾化罐应使用无毒并不被一般药物腐蚀的材料。

４要求

４．１安全性能

见附录Ａ。

４．２主要性能

４．２．１雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±１０％。

４．２．２雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。

４．２．３雾化器水槽内水温：≤６０℃。

４．２．４雾化器正常工作时的整机噪声：≤５０ｄＢ（Ａ计权）。

４．３控制功能

４．３．１雾化器的雾化率宜能调节。

４．３．２雾化器宜具备低水位报警或停机装置。

４．３．３雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。

４．３．４雾化器宜有定时

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