标准解读
《YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)》是针对用于检测人体血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（HIV）p24抗原及HIV 1型和/或2型抗体的试剂盒制定的标准。该标准适用于基于化学发光、电化学发光或其他形式发光原理设计的联合检测产品。
根据标准要求，此类试剂盒需满足一定的性能指标，包括但不限于灵敏度、特异性、重复性以及稳定性等。其中，对于灵敏度的规定旨在确保能够准确识别出低浓度下的HIV p24抗原与抗体；而特异性则指在存在其他潜在干扰物质的情况下，试剂盒仍能正确区分目标分析物的能力。此外，还强调了对不同批次间一致性以及长时间存储后有效性的考量。
该文件详细描述了从样本处理到结果解释整个过程中的操作指南，并提供了质量控制方法以保证检测结果的准确性。同时，也规定了制造商应提供的信息内容，比如预期用途、适用人群、限制条件等说明材料，以便于用户更好地理解和使用产品。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2017-05-02 颁布
- 2018-04-01 实施
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1526—2017
人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合
检测试剂盒发光类
()
Detectionkitforhumanimmunodeficiencvirus1teHIV-1
yyp()
p24antigenandantibodiestohumanimmunodeficiencyvirus
chemiluminescenceimmuno-assa
(y)
2017-05-02发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1526—2017
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位中国食品药品检定研究院罗氏诊断产品上海有限公司雅培贸易上海有限
:、()、()
公司
。
本标准主要起草人许四宏蔡晓蓉吴小军
:、、。
Ⅰ
YY/T1526—2017
人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合
检测试剂盒发光类
()
1范围
本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒发光类的要求试验方法标识标签
()、、、
和使用说明书包装运输和贮存
、、。
本标准适用于以夹心法为基本原理通过特定的物质激发产生的光源包括化学发光分析法免疫
、(、
荧光分析法时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和或血浆中人类免疫缺陷病毒
、)()(humanim-
型抗原和抗包括和抗体的试剂
munodeficiencyvirus,HIV)1p24(HIV-1p24)HIV(HIV-1HIV-2)
盒即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191—2008
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊
GB/T29791.2—2013()2:
断试剂
3要求
31外观
.
外观应符合如下要求
:
试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏
a)、,;
中文包装标签应清晰无磨损
b),。
32HIV抗体检测
.
321阴性参考品符合率
..
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求
,。
322阳性参考品符合率
..
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求
,。
323最低检出限
..
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求
,。
324精密性
..
用国家精密性参考品或经标化的精密性参考品进行检测
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