- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1194—2011
α-淀粉酶测定试剂盒连续监测法
()()
α-Amlasetestreaentkitcontinuous-monitorinrocedure
yg()(gp)
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T1194—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所中生北控生物科技股份有限公司上海复星长征医学科
:、、
学有限公司中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室江西特康科技有限公司
、、。
本标准主要起草人王军张勇琴吴杰刘艳颜箫
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1194—2011
α-淀粉酶测定试剂盒连续监测法
()()
1范围
本标准规定了α淀粉酶测定试剂盒的术语和定义分类与命名技术要求试验方法标签使用
-()、、、、、
说明书包装运输和贮存等要求
、、。
本标准适用于使用连续监测法对血清血浆尿液等体液中α淀粉酶活性进行定量检测的α淀粉酶
、、--
测定试剂盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂
(),、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0316
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
连续监测法continuous-monitoring
在酶反应的最适条件下多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的
,
情况在反应速度恒定期间以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度
,,。
4要求
41外观
.
符合生产企业规定的正常外观要求
。
42净含量
.
液体试剂的净含量应不少于标示值
。
43试剂空白
.
431试剂空白吸光度
..
空白吸光度应不大于
0.35。
432试剂空白吸光度变化率
..
用生理盐水作为样品加入试剂测试时试剂空白吸光度变化率A
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 高中语文古诗词诵读无衣课件新人教版必修上册
- 高中语文第2课千言万语总关“音”第4节声情并茂-押韵和平仄课件新人教版选修语言文字应用
- 高三诗歌复习-山水田园诗公开课
- 2024至2030年中国带嘴茶壶数据监测研究报告
- 2024年重庆市初中学业水平暨高中招生考试语文试题(B卷)含答案
- 2024至2030年中国三轮车用前挡泥皮数据监测研究报告
- 2024年甘肃省白银市、武威市、嘉峪关市、临夏州中考语文试题含解析
- 2024年中国紫砂红泥茶壶市场调查研究报告
- 2024年中国桂皮油市场调查研究报告
- 制定市场营销的行动纲要计划
- 童声合唱训练讲座
- 操作流程图模板
- 工厂房屋租赁合同范本【标准】(最新版)
- 复变函数》教学大纲
- 小学语文低年级作业分层设计案例分析
- 化学灌浆施工技术措施
- 电信业务合作代理协议11111111111
- 装饰工程施工现场管理制度
- 短线趋势主图(通达信指标公式源码)
- 中级微观范课堂讲义curves
- 小学数学课堂观察报告
评论
0/150
提交评论