标准解读
《YY/T 1194-2011 α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)》是一项针对医疗领域中用于检测α-淀粉酶活性的试剂或试剂盒的标准。该标准主要适用于通过连续监测方法来定量分析人体样本（如血清）中的α-淀粉酶活性水平，旨在为临床诊断提供依据。
根据此标准，α-淀粉酶测定试剂盒应当能够准确、可靠地测量样品中的酶活性，并且在一定范围内保持良好的线性关系。此外，对于不同批次之间的产品一致性也有明确要求，确保实验结果的一致性和可比性。标准还规定了试剂盒应具备的操作简便性以及对储存条件的具体要求，以保证其有效期内性能稳定。
该标准详细列出了对α-淀粉酶测定试剂盒的质量控制指标，包括但不限于灵敏度、特异性、精密度等关键参数。同时，也提出了关于校准品和质控品的选择与使用指南，强调了正确选择这些材料的重要性，以确保测试结果的准确性。此外，还涉及到了样品处理方法、反应条件设定等方面的指导原则，帮助使用者更好地应用此类试剂盒进行科学合理的检测工作。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1194—2011
α-淀粉酶测定试剂盒连续监测法
()()
α-Amlasetestreaentkitcontinuous-monitorinrocedure
yg()(gp)
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T1194—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所中生北控生物科技股份有限公司上海复星长征医学科
:、、
学有限公司中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室江西特康科技有限公司
、、。
本标准主要起草人王军张勇琴吴杰刘艳颜箫
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1194—2011
α-淀粉酶测定试剂盒连续监测法
()()
1范围
本标准规定了α淀粉酶测定试剂盒的术语和定义分类与命名技术要求试验方法标签使用
-()、、、、、
说明书包装运输和贮存等要求
、、。
本标准适用于使用连续监测法对血清血浆尿液等体液中α淀粉酶活性进行定量检测的α淀粉酶
、、--
测定试剂盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂
(),、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0316
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
连续监测法continuous-monitoring
在酶反应的最适条件下多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的
,
情况在反应速度恒定期间以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度
,,。
4要求
41外观
.
符合生产企业规定的正常外观要求
。
42净含量
.
液体试剂的净含量应不少于标示值
。
43试剂空白
.
431试剂空白吸光度
..
空白吸光度应不大于
0.35。
432试剂空白吸光度变化率
..
用生理盐水作为样品加入试剂测试时试剂空白吸光度变化率A
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