YY/T 1698-2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1698—2020

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

辅助生殖穿刺取卵针

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnologyinvitro—

Assistedreproductionaspirationneedles

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1698—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位山东威高新生医疗器械有限公司中国食品药品检定研究院

:、。

本标准主要起草人吕汝举韩倩倩吕洪敏于灵云彭风丽王春仁王迎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1698—2020

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

辅助生殖穿刺取卵针

1范围

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号组成和材料设

、、

计属性要求及试验方法无菌产品灭菌要求包装标志和说明书

、、、、。

本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针以下简称穿刺取卵针在

(),

超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GB/T15812.1—20051:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.44:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11:、

要求

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分应用指南

GB/T18279.22:GB18279.1

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11:、

要求

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.22:

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.33:

制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T18457—2015

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1