• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1448-2016脂蛋白(a)测定试剂盒_第1页
YY/T 1448-2016脂蛋白(a)测定试剂盒_第2页
YY/T 1448-2016脂蛋白(a)测定试剂盒_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

免费下载试读页

文档简介

ICS11110

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1448—2016

脂蛋白a测定试剂盒

()

Lioroteinatestreaent

pp()g

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1448—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京九强生物技术股份有限公司北京利德曼生化股份

:、、

有限公司中生北控生物科技股份有限公司四川迈克科技生物股份有限公司

、、。

本标准主要起草人毕春雷黄妍刘炳忠王蕴峰龙腾镶杜海鸥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1448—2016

脂蛋白a测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了脂蛋白测定试剂盒的要求试验方法标识标签和使用说明书包装运输和贮存

(a)、、、、、

等要求

。

本标准适用于使用免疫比浊法透射法对人血清或血浆中的脂蛋白进行定量检测的试剂盒包

()(a),

括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

应规定正常外观要求

。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

应规定试剂空白吸光度要求

。

34分析灵敏度

.

测试脂蛋白时吸光度差值A应不小于

200mg/L(a),(Δ)0.04。

35线性

.

试剂盒线性区间应覆盖

[100,800]mg/L:

线性相关系数r应不小于

a)()0.990;

区间内线性偏差应不超过区间内线性偏差

b)[100,200]mg/L,±20mg/L;(200,800]mg/L,

应不超过

±10%。

36精密度

.

361重复性

..

重复测试的人血清或控制物质所得结果的变异系数CV应不大于

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论