标准解读

《YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)测定试剂盒》这一标准针对的是用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白(a)[Lp(a)]浓度的试剂盒。该文件详细规定了这类产品的技术要求、试验方法、标签及说明书等内容，旨在为制造商提供指导，同时确保产品能够满足临床使用的需求。

在技术要求部分，标准明确了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于准确度、精密度（批内和批间）、线性范围以及稳定性等。此外，还对校准品与质控品提出了具体的要求，比如其定值方式、不确定度等信息需明确标示。对于可能影响检测结果的因素如溶血、黄疸、脂浊等干扰物质，也做出了相应的评估指南。

试验方法章节则详述了如何验证上述各项性能参数的方法步骤，涵盖样品处理、仪器设置、数据分析等方面，以确保不同实验室之间可以获得一致可靠的测试结果。这部分内容对于保证产品质量具有重要意义。

关于标签和说明书的规定，则强调了必须包含的信息类型，例如生产日期、有效期、储存条件、预期用途、操作步骤、注意事项等，以便用户正确理解和使用产品。特别地，还要求说明书中应当列出所有潜在的影响因素及其可能造成的影响程度，帮助医生更好地解释检测结果。

本标准适用于所有声称可用于人体样本中脂蛋白(a)含量测量的商品化试剂盒，无论其采用何种原理进行检测。通过遵循此标准，可以提高市场上相关产品的整体质量水平，并促进医疗健康领域的发展。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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文档简介

ICS11110

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1448—2016

脂蛋白a测定试剂盒

()

Lioroteinatestreaent

pp()g

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1448—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京九强生物技术股份有限公司北京利德曼生化股份

:、、

有限公司中生北控生物科技股份有限公司四川迈克科技生物股份有限公司

、、。

本标准主要起草人毕春雷黄妍刘炳忠王蕴峰龙腾镶杜海鸥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1448—2016

脂蛋白a测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了脂蛋白测定试剂盒的要求试验方法标识标签和使用说明书包装运输和贮存

(a)、、、、、

等要求

。

本标准适用于使用免疫比浊法透射法对人血清或血浆中的脂蛋白进行定量检测的试剂盒包

()(a),

括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

应规定正常外观要求

。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

应规定试剂空白吸光度要求

。

34分析灵敏度

.

测试脂蛋白时吸光度差值A应不小于

200mg/L(a),(Δ)0.04。

35线性

.

试剂盒线性区间应覆盖

[100,800]mg/L:

线性相关系数r应不小于

a)()0.990;

区间内线性偏差应不超过区间内线性偏差

b)[100,200]mg/L,±20mg/L;(200,800]mg/L,

应不超过

±10%。

36精密度

.

361重复性

..

重复测试的人血清或控制物质所得结果的变异系数CV应不大于

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