YY 0493-2011牙科学弹性体印模材料

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY0493—2011/ISO48232000

代替:

YY0493—2004

牙科学弹性体印模材料

Dentistry—Elastomericimpressionmaterials

(ISO4823:2000,IDT)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0493—2011/ISO48232000

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

分类………………………

42

生物相容性………………

52

性能要求…………………

62

各组分色泽…………………………

6.12

调和时间手工调刀调和或手搓捏调和…………

6.2()2

工作时间只适用于型材料………………

6.3(1、2、3)2

稠度…………………

6.43

细节再现……………

6.53

线性尺寸变化………………………

6.63

与石膏配伍性………………………

6.73

弹性回复率…………………………

6.83

压应变………………

6.93

取样………………………

73

试验方法通用要求…………………

8———4

实验室环境…………………………

8.14

器具功能校检………………………

8.24

材料操作和制样……………………

8.34

合格不合格的判定…………………

8.4/4

试验结果的表述……………………

8.54

试验方法具体要求…………………

9———4

调和时间试验………………………

9.14

稠度试验……………

9.25

工作时间试验………………………

9.36

细节再现试验………………………

9.47

线尺寸变化试验……………………

9.58

与石膏配伍性试验…………………

9.69

弹性回复试验………………………

9.710

压应变试验…………………………

9.811

生产厂说明书的要求…………………

1012

一般要求…………………………

10.112

识别信息…………………………

10.212

使用说明书………………………

10.312

Ⅰ

YY0493—2011/ISO48232000

:

包装和标识……………

1113

附录资料性附录工作时间测试仪器部件可能的来源………

A()———27

参考文献……………………

28

Ⅱ

YY0493—2011/ISO48232000

:

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替牙科学弹性体印模材料及其勘误单与及其勘误

YY0493—2004《》,YY0493—2004

单相比主要技术变化如下

,:

按进行了修改取消了对型材料工作时间的要求

———6.3,ISO4823:2000/Amd.1:2007,0。

本标准使用翻译法等同采用牙科学弹性体印模材料

ISO4823:2000《》、ISO4823:2000/Cor.1:

牙科学弹性体印模材料修改单和牙科学弹性体印模材

2004《1》ISO4823:2000/Amd.1:2007《

料补遗

1》。

本标准与相比做了如下编辑性修改

ISO4823:2000,:

性能要求中为明确表述做如下修改

———“6”,:

将原列于表的各项内容单独列项为和

●16.4、6.5、6.6、6.86.9;

原改为

●6.46.7;

将原表条款编号改为

●1“9.2、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8”“6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9”。

增加或其他适合的输送器

———9.2.1.2“”。

图说明中不锈钢改为不锈钢

———10M4.5“M4”。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

所有部分口腔词汇所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()];

牙科石膏产品

———YY0462—2003(ISO6873:1998,MOD)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人林红郑刚白伟袁慎坡孙志辉张研

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0493—2004。

Ⅲ

YY0493—2011/ISO48232000

:

牙科学弹性体印模材料

1范围

本标准规定了牙科弹性体印模材料的性能要求及评价试验方法

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

口腔词汇

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

牙科石膏产品

ISO6873:1998(Dentalgypsumproducts)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO1942。

31

.

稠度consistency

材料的颗粒互相粘附在一起的程度使材料在使用时能够流动或抵抗流动以达到预期的使用

。,

目的

。

32

.

弹性回复试验elasticrecoverytest

用于测定从口腔中取出材料所形成的印模时弹性印模材料是否具有从变形状态适当回复所需

,()

的弹性特性的测试方法

。

注此处采用压缩永久形变形变恢复是

:“”compressions