YY/T 0493-2022牙科学弹性体印模材料

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0493—2022

代替

YY0493—2011

牙科学弹性体印模材料

Dentistry—Elastomericimpressionmaterials

(ISO4823:2015,MOD)

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0493—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语及定义

3………………1

分类

4………………………2

包装标识和制造商说明书的要求

5、………………………2

包装要求

5.1……………2

标识要求

5.2……………2

制造商说明书的要求

5.3………………3

特性和性能要求

5.4……………………4

试验前计划

6………………5

试验方法具体要求

7———…………………7

调和时间

7.1……………7

稠度

7.2…………………7

工作时间

7.3……………8

细节再现

7.4……………11

线尺寸变化

7.5…………………………12

与石膏配伍性

7.6………………………13

弹性回复

7.7……………14

压应变

7.8………………15

附录规范性附录本标准引用图

A()……………………17

附录规范性附录手工调和标准方法

B()………………29

附录资料性附录工作时间测试仪器部件可能的来源

C()———………32

参考文献

……………………33

Ⅰ

YY/T0493—2022

前言

本标准的全部内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替牙科学弹性体印模材料与相比所出现的变化

YY0493—2011《》,YY0493—2011,

均是由于第四版删除和替代第三版所致主要技术变化如下

ISO(ISO4823:2000),:

更改了要求的顺序在特点和性能的要求前加入对包装标识和制造商说明书的要求

———,,、。

删除了工作时间至少比调和时间长的要求

———30s。

鉴于有数个产品的工作时间低于此时间要求因此该修改是必要的

,;

增加曾被第三版中豁免的型材料的工作时间测试方法静载法沉入法见

———0:()(7.3.2)。

用于型型和型材料的线性位移传感器法继续使用

———YY0493—20111、23。

对于条款的顺序考虑到大多数牙科材料产品标准的结构是将要求和试验方法条款放在标识

———,,

和使用说明书的要求前本标准把产品标识和说明书的要求放在第一位这种改变是必要的

,。,

经验告诉我们如果试验者在一开始的时候就把标识和使用说明书的信息考虑进去在测试时

,,

则更易获得试验的成功

。

加入了第章

———6。

关于附录附录将所有的图应集中在一起以规范性附录的形式呈现并按规范编号而不

———。A,,,

是分散在相应的章节中这样便于使用者查找附录为试验操作者提供了标准化手工调和

,;B

方法从而保证试样的调和制备是均匀的且对不同产品是公平的附录规定了工作时间试

,,;C

验装置和线性位移传感器的来源

(LVTD)。

本标准使用重新起草法修改采用牙科学弹性体印模材料

ISO4832:2015《》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO4832:2015:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔词汇第部分基本和临床术语

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科术语第部分牙科设备

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔词汇第部分与测试有关的术语

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT)。

用修改采用国际标准的代替了

●YY0462ISO6873。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心明尼苏达矿业制造上海国际贸易

:、()

有限公司日进齿科材料昆山有限公司

、()。

Ⅲ

YY/T0493—2022

本标准主要起草人林红白伟周永胜沈熙炜晏敏孙若妮徐正国

:、、、、、、。

本标准的历次版本发布情况为

:

———YY0493—2011;

———YY0493—2004。

Ⅳ

YY/T0493—2022

牙科学弹性体印模材料

1范围

本标准规定了牙科弹性体印模材料的要求及依据现有认知所采用的试验方法这些方法用于确定

,

拟零售的弹性体印模材料质量是否达到其预期使用目的

,。

本标准适用于牙科弹性体印模材料

。

注本标准不包含与材料有关可能的生物学危害鼓励相关方在评价可能的生物学危害时参考和

:。,GB/T16886

YY/T0127。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

口腔词汇第部分基本和临床术语

GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT)

口腔词汇第部分口腔材料

GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT)

口腔词汇第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT)

牙科术语第部分牙科设备

GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT)

口腔词汇第部分与测试有关的术语

GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)