标准解读

《YY 1475-2016 激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》是中国国家食品药品监督管理总局发布的一项国家标准，旨在规定Q开关掺钕钇铝石榴石（Nd:YAG）激光治疗机的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。该标准适用于采用Q开关技术的Nd:YAG激光治疗设备，用于皮肤色素性疾病和其他医疗用途的治疗。

根据标准内容，对于这类激光治疗设备而言，其输出波长通常包括1064nm和532nm两种，通过调整不同的参数设置可以实现对不同病症的有效治疗。标准详细描述了设备的安全性能指标，比如激光器的最大单脉冲能量、重复频率范围、光斑尺寸及其均匀性等关键参数，并且指出了这些参数的具体测试方法，确保设备在使用过程中能够达到预期效果的同时保证患者安全。

此外，《YY 1475-2016》还特别强调了设备电气安全性和电磁兼容性的要求，确保产品不仅功能上符合预期，在设计与制造时也充分考虑到用户操作环境下的安全性问题。同时，对于产品的标签信息、说明书编写以及外包装材料选择等方面也有明确规定，目的是为了更好地指导使用者正确安装、操作及维护保养设备，减少因不当使用而引发的风险。

该标准通过对Q开关Nd:YAG激光治疗机各方面严格规范，促进了此类医疗器械行业的健康发展，提高了产品质量和技术水平，为临床应用提供了可靠保障。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
YY 1475-2016激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机_第1页
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文档简介

ICS1104060

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY1475—2016

激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石

激光治疗机

Lasertheraeuticeuiment—-SwitchedNdYAGlasereuiment

pqpQ:qp

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1475—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

产品组成和基本参数

3……………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………5

检验规则

6…………………8

标识标签使用说明书

7、、…………………8

包装运输贮存

8、、…………………………9

Ⅰ

YY1475—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院

:。

本标准主要起草人叶岳顺杜堃何涛俞振华

:、、、。

Ⅲ

YY1475—2016

激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石

激光治疗机

1范围

本标准规定了开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机的基本参数和产品组成技术要求试验方法以

Q、、

及标志标签包装等要求

、。

本标准适用于波长为或倍频的开关采用调技术掺钕钇铝石榴石激光治

1064nm532nmQ(Q)

疗机以下简称治疗机本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理进行微爆破达到治疗

()。,

目的

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

激光防护镜主要参数测试方法

GB/T17736—1999

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法第部

GB/T26599.1、1

分无像散和简单像散光束

:

医用脚踏开关通用技术条件

YY1057

3产品组成和基本参数

31治疗机的组成部分

.

治疗机的组成部分如下所示

:

主机掺钕钇铝石榴石固态激光器激光电源及控制系统开关装置和冷却系统

a):、、Q;

光束传输系统

b);

应用附件各种应用手具

c):;

激光防护镜

d);

激光发射控制开关

e)

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