标准解读

《YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管》是一项针对医疗领域内用于腹膜透析过程中连接患者与透析液容器或设备之间的一次性使用管路的标准。该标准主要涵盖了此类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标识和储存等方面的规定，旨在确保产品质量安全有效，保障使用者健康。

根据标准内容，对于一次性使用的腹膜透析外接管，在材料选择上应考虑到生物相容性良好且不对人体造成伤害；结构设计需合理，保证流体通过顺畅无阻，并能够承受一定的压力而不破裂；接口处必须密封良好，防止液体泄漏同时也要便于与其他组件快速准确地连接；此外还要求产品表面光滑平整，减少细菌附着的机会，从而降低感染风险。

在性能测试方面，《YY/T 1773-2021》规定了多项关键指标及其检测方法，包括但不限于抗拉强度、耐压能力、化学稳定性等物理性质测试，以及细胞毒性、皮肤刺激性等生物学评价实验。这些测试项目都是为了验证产品是否符合预期的安全性和功能性要求。

此外，该标准还对产品的包装方式提出了具体指导，强调包装材料应能有效保护内部物品免受外界环境影响，如微生物污染、物理损伤等。标签信息则需要清晰准确地标明制造商名称、地址、生产批号、有效期等内容，以便于追溯管理和用户识别。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-03-09 颁布
  • 2022-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11040

C45.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1773—2021

一次性使用腹膜透析外接管

Disposabletransferlineforperitonealdialysis

2021-03-09发布2022-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1773—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构组成

4…………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

YY/T1773—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所

:。

本标准主要起草人叶晓燕何晓帆庄铭党玺芸李生霞

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1773—2021

一次性使用腹膜透析外接管

1范围

本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管以下简称腹膜透析外接管的术语和定义结构组成和

()、

要求及试验方法腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路或碘液保护

。(

帽进行无菌连接及分离并控制液体的进出

),。

本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管包括一次性使用腹膜透析管外置接管腹膜透析用外

(、

接软管等

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

血液净化术语

GB/T13074

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GB/T15812.1—20051:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路

YY0267

医用输液输血注射器具微粒污染检验方法

YY/T1556、、

中华人民共和国药典

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T13074

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