YY/T 0345.1-2011外科植入物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T03451—2011

部分代替.

YY0345—2002

外科植入物金属骨针

第1部分材料和力学性能要求

:

Implantsforsurgery—Skeletalpinsandwires—

Part1Materialandmechanicalreuirements

:q

(ISO5838-1:1995,MOD)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T03451—2011

.

前言

外科植入物金属骨针分为三个部分

YY/T0345《》:

第部分材料和力学性能要求

———1:;

第部分斯氏针尺寸

———2:;

第部分克氏针

———3:。

本部分为的第部分

YY/T03451。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

外科植入物金属骨针自实施之日起代替并废止骨接合植入物金属骨

《》,YY0345—2002《

针企业可根据本标准和骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件制定企

》。YY0341—2002《》

业标准

。

外科植入物金属骨针与骨接合植入物金属骨针的主要区别

《》YY0345—2002《》:

中金属骨针的材料仅为不锈钢而新标准中还包括纯钛钛合金和钴基材料

———YY0345—2002,、,

因此新标准的适用范围更广

;

中金属骨针的型式较为笼统而新标准中具体分为斯氏针和克氏针区分更

———YY0345—2002,,

为明确

;

中仅规定了金属骨针的抗拉强度而新标准中按照材料尺寸的不同细化了

———YY0345—2002,、

金属骨针的力学性能要求并增加了断后伸长率的要求

,;

中仅规定了金属骨针的尺寸范围新标准中的尺寸更为详尽并增加了公差

———YY0345—2002,,。

本部分使用翻译法修改采用外科植入物金属骨针第部分材料和力学性

ISO5838-1:1995《1:

能要求

》。

本部分与相比仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整以适应我国

ISO5838-1:1995,,

的技术条件调整的情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

,2“”,:

用代替了

———GB/T228ISO6892:1984;

用代替了

———GB4234ISO5832-1:1987;

用代替了

———GB23102ISO5832-11:1994;

用代替了

———YY/T0605.5ISO5832-5:1993;

用代替了

———YY/T0605.6ISO5832-6:1980;

用代替了

———YY/T0605.7ISO5832-7:1994;

用代替了

———YY/T0605.8ISO5832-8;

用代替了

———ISO5832-2ISO5832-2:1993。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心常州市康辉医疗器械

:、

有限公司

。

本部分主要起草人张晨马春宝李楠张文惠殷卓杜军丁伟

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T03451—2011

.

外科植入物金属骨针

第1部分材料和力学性能要求

:

1范围

的本部分规定了骨科手术用金属骨针的材料和力学性能要求不包括用于捆绑和缠绕

YY/T0345,

的金属丝

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料室温拉伸试验方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

外科植入物用不锈钢

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

外科植入物金属材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb(GB23102—2008,ISO5832-11:

1994,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金属材料第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼钨铁合金

YY/T0605.88:-----(YY/T0605.8—

2007,ISO5832-8:1997,IDT)

外科植入物金属材料第部分纯钛

ISO5832-2