YY/T 0345.1-2020外科植入物金属骨针第1部分：通用要求

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T03451—2020

代替.

YY/T0345.1—2011

外科植入物金属骨针

第1部分通用要求

:

Implantsforsurgery—Metallicskeletalpinsand

wires—Part1Generalreuirements

:q

(ISO5838-1:2013,MOD)

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T03451—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

材料

3………………………2

机械性能

4…………………2

制造方法

5…………………2

表面质量

6…………………2

灭菌

7………………………2

包装

8………………………3

制造商提供的信息

9………………………3

YY/T03451—2020

.

前言

外科植入物金属骨针分为以下个部分

YY/T0345《》3:

第部分通用要求

———1:;

第部分斯氏针尺寸

———2:;

第部分克氏针

———3:。

本部分为的第部分

YY/T03451。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物金属骨针第部分材料和力学性能要求与

YY/T0345.1—2011《1:》,

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY/T0345.1—2011,:

标准名称由外科植入物金属骨针第部分材料和力学性能要求修改为外科植入物

———“1:”“

金属骨针第部分通用要求

1:”;

材料部分增加了的要求见第章

———YY0605.9、YY0605.12、ISO5832-14(3);

机械性能中增加了超硬不锈钢材料抗拉强度的要求见第章

———≤8mm(4);

增加了制造方法见第章表面质量见第章灭菌见第章包装见第章制造商

———(5)、(6)、(7)、(8)、

提供的信息见第章的要求

(9)。

本部分使用重新起草法修改采用本标准与相比存在如下技

ISO5838-1:2013。ISO5838-1:2013,

术差异

:

关于规范性引用文件本标准作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替

●GB/T228.1ISO6892-1;

用修改采用国际标准的代替

●GB4234ISO5832-1;

用修改采用国际标准的代替和

●GB/T4334ISO3651-1:1998ISO3651-2;

用等同采用国际标准的代替

●GB23102ISO5832-11;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0605.5ISO5832-5;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0605.6ISO5832-6;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0605.7ISO5832-7;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0605.8ISO5832-8;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0605.9ISO5832-9;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0605.12ISO5832-12;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0640—2016ISO14630:2012;

增加引用了见第章

●GB/T13810(3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京市富乐科技开发有限公司常州市康辉

:、、

医疗器械有限公司创生医疗器械中国有限公司

、()。

Ⅰ

YY/T03451—2020

.

本部分主要起草人朱进清马金竹白云生樊国平陶凯方琴陈长胜杨群

:、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

为首次发布

———YY0345—2002。

为第一次修订

———YY/T0345.1—2011。

Ⅱ

YY/T03451—2020

.

外科植入物金属骨针第1部分通用要求

:

1范围

的本部分规定了骨科手术用金属骨针的通用要求

YY/T0345。

本部分适用于骨科手术用金属骨针不适用于捆绑和缠绕的金属丝

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

外科植入物金属材料第部分锻造不锈钢

GB4234.11:(GB4234.1—2017,ISO5832-1:

2007,MOD)

金属和合金的腐蚀不锈钢晶间腐蚀试验方法

GB/T4334(GB/T4334—2008,ISO3651-1:

1998&ISO3651-2:1998,MOD)

外科植入物钛及钛合金加工材

GB/T13810

外科植入物金属材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb(GB23102—2008,ISO5832-11:

1994,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金属材料第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼钨铁合金

YY/T0605.88:-----

(YY/T0605.8—2007,ISO5832-8:1997,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈钢

YY0605.99:(YY0605.9-2015,ISO5832-9:

2007,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻