标准解读

《YY 0875-2013 直线型吻合器及组件》是中国医疗器械行业标准之一，主要针对直线型吻合器及其组件的制造、性能要求、试验方法等方面进行了规定。该标准适用于用于外科手术中组织切割与缝合的一次性使用或可重复使用的直线型吻合器及其组件。

根据文档内容，直线型吻合器被定义为一种能够同时完成组织切割与缝合作用的器械，其结构通常包括一个带有钉仓的手柄部分以及可以相对于手柄移动以实现闭合和击发动作的头部。而“组件”则指的是构成整个系统的所有部件，包括但不限于钉仓、切割刀片等。

对于产品本身，《YY 0875-2013》明确了若干关键的技术指标，如最大关闭压力、钉腿成型后的高度范围、切割边缘到最近钉脚的距离限制等。这些参数直接影响着设备在实际应用中的安全性和有效性。此外，还对材料选择提出了具体要求，确保所有接触人体组织的部分均采用生物相容性良好且无毒副作用的材质制成。

关于测试方法，《YY 0875-2013》详细描述了如何评估直线型吻合器的各项性能特征，比如通过模拟实验来验证其能否正确地形成预定形态的钉脚；或者利用特定工具测量关闭力是否符合预期值等。这些检测手段旨在保证每一件出厂的产品都能够达到标准所设定的质量水平。

最后，在标签和说明书方面，该标准也给出了明确指导原则，要求制造商必须清晰标注产品的名称、型号规格、生产批号等基本信息，并附有详细的使用说明，以便于医护人员准确了解操作步骤及相关注意事项。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY 0875-2013直线型吻合器及组件_第1页
YY 0875-2013直线型吻合器及组件_第2页
YY 0875-2013直线型吻合器及组件_第3页
免费预览已结束，剩余17页可下载查看

下载本文档

YY 0875-2013直线型吻合器及组件-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY0875—2013

直线型吻合器及组件

Linearstaplerandcartridge

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0875—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位常州市康迪医用吻合器有限公司上海市医疗器械检测所上海医疗器械集团

:、、()

有限公司手术器械厂

。

本标准参与单位江苏省医疗器械检验所常州市三联星海医疗器械制造有限公司强生中国医

:、、()

疗器材有限公司

。

本标准的主要起草人袁栋坤翁秉豪刘伟群

:、、。

Ⅰ

YY0875—2013

直线型吻合器及组件

1范围

本标准规定了直线型吻合器的结构型式和材料要求试验方法标志使用说明书及包装运输和

、、、、、

贮存

。

本标准适用于直线型吻合器以下简称吻合器吻合器适用于消化道重建脏器切除手术中缝合组

(),、

织器官的残端和切口

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料室温拉伸试验方法

GB/T228

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法标尺

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T)

不锈钢棒

GB/T1220

不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T3280

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂

GB/T12672--(ABS)

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171—2008、

外科器械金属材料第部分不锈钢

YY/T0294.11:

聚碳酸酯树脂

HG/T2503

中华人民共和国药典年版二部

(2010)

外科植入物金属材料外科植入物用纯钽材料

ISO13782:1996

3使用状态

31组件

.

内置吻合钉仅使用一次

,。

32重复性使用吻合器

.

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论