标准解读

《YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)》是一项针对用于检测人体血清或血浆中单纯疱疹病毒（HSV）IgG抗体的试剂盒的技术标准。该标准详细规定了这类产品的性能要求、试验方法、标签及使用说明书等内容，旨在确保产品质量，提高检测准确性与可靠性。

对于产品性能而言，标准明确了特异性、敏感性等关键指标的要求。特异性指的是试剂盒能够准确区分目标抗体与其他可能存在的抗体；而敏感性则指在低浓度条件下也能有效识别目标抗体的能力。此外，还对批间差和稳定性提出了具体要求，保证不同批次间的一致性和长期存储后的有效性。

在试验方法部分，标准提供了详细的指导，包括但不限于样本处理方式、操作步骤以及结果判读原则，帮助使用者正确执行检测流程，减少人为误差的影响。同时，也规定了质量控制措施，如阳性对照和阴性对照的应用，以进一步验证实验结果的准确性。

关于标签与使用说明书，标准强调必须包含但不限于产品名称、规格型号、生产日期及有效期、储存条件、预期用途、适用人群、操作说明、警告信息等重要信息，以便于用户全面了解并合理使用产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1482-2016单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1482—2016

单纯疱疹病毒IG抗体检测试剂盒

g()

Anti-heres-simlex-virusIGantiboddetectionreaeantkit

ppgyg()

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

单纯疱疹病毒IG抗体检测试剂盒

g()

YY/T1482—2016

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20175

*

书号

:155066·2-31459

版权专有侵权必究

YY/T1482—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1482—2016

单纯疱疹病毒IG抗体检测试剂盒

g()

1范围

本标准规定了单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒以下简称试剂盒的技术要求试验方

IgG()[“()”]、

法标识标签和说明书包装运输和贮存等

、、、、。

本标准适用于定性检测人体血清血浆中单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒单纯疱疹病毒

/1IgG()、

型抗体检测试剂盒单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒方法学为酶联免疫法化学

2IgG()、1+2IgG(),、

发光法免疫荧光法免疫印迹法等

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191(ISO780)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒

.()

311外观

..

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

312阳性参考品符合率

..

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家阳性参考品盘或经标化的阳性参考品进行检测

1IgG(),

结果应符合要求

。

313阴性参考品符合率

..

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果

1IgG,

应符合要求

。

314最低检测限

..

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进

1IgG

行检测结果应符合要求

,

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