标准解读

《YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南》是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准，旨在为医疗器械制造商提供关于如何选择适当的微生物种类以及确定产品上可能最难被灭菌处理的位置（即染菌部位）的具体指导。该标准适用于所有需要进行灭菌处理以确保无菌状态的医疗器械。

根据此标准，在选择用于验证灭菌过程有效性的微生物时，应考虑以下因素：

  • 微生物对特定灭菌方法的抵抗力；
  • 该微生物在自然界中的普遍性及其与目标医疗器械相关的潜在污染风险；
  • 已知或预期存在于待灭菌物品上的微生物类型。 推荐使用能够代表最坏情况下的耐受性较强的微生物作为测试用菌株，例如对于湿热灭菌而言，通常会选用嗜热脂肪芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）。

针对染菌部位的选择，则需基于对医疗器械结构特点、制造过程中可能出现污染点及日常使用条件下易受到污染区域的理解来进行。这些位置可能是内部空腔、接缝处或其他难以触及的地方。此外，还应该考虑到材料性质如何影响到灭菌剂穿透效果等因素。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1463-2016医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南_第1页
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文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1463—2016

医疗器械灭菌确认

选择微生物挑战和染菌部位的指南

Sterilizationvalidationofmedicaldevice—Guidanceonselectinga

microbialchallengeandinoculationsites

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1463—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位广州阳普医疗科技股份有限公司泰尔茂医疗产品杭州有限公司施洁医疗技

:、()、

术上海有限公司南京微创医学科技有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验

()、、

中心

。

本标准主要起草人徐红蕾翁辉徐星岗徐海英苗晓琳周志龙

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1463—2016

医疗器械灭菌确认

选择微生物挑战和染菌部位的指南

1范围

本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战合适的染菌部位染菌方法以及复苏染菌微生物

、、

的技术提供相应的指南

。

本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验

,。

本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和

GB18279.1—20151:、

常规控制的要求

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.1—20151:

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB18279.1GB18281.1。

31

.

生物指示物biologicalindicator

对特定灭菌过程有确定抗力的活菌测试系统

。

32

.

染菌载体inoculatedcarrier

在特定材料上或者内部含有特定数量的可存活的测试微生物

。

33

.

染菌液liquidinoculum

菌悬液suspension

包含着存活的试验微生物的液体

。

注通常情况下菌悬液和染菌液这两个词可以通用

:,。

34

.

基质substrate

微生物挑战过程中产品或载体与菌悬液的接触部位

,。

4微生物挑战类型和选择准则

41选择特定微生物和含菌量用于

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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