GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

ICS1108001

C47..

中华人民共和国国家标准

GB182811—2015/ISO11138-12006

.代替:

GB18281.1—2000

医疗保健产品灭菌生物指示物

第1部分通则

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO11138-1:2006,IDT)

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB182811—2015/ISO11138-12006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技术内容为强制性

。

医疗保健产品灭菌生物指示物分为以下五个部分

GB18281《》:

第部分通则

———1:;

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

———2:;

第部分湿热灭菌用生物指示物

———3:;

第部分干热灭菌用生物指示物

———4:;

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182811。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则与

GB18281.1—2000《1:》,GB18281.1—2000

相比主要技术变化如下

,:

增加了自含式生物指示物的具体信息

———;

增加了对标签的综合要求的图表

———;

增加了生物指示物的使用关于具体的最低生物量和或抗力标准的范围等其他方面的要求这

———/,

些范围在产品标签上有详细说明

;

在附录中规定可以用或方法计算D值

———DHSKP、LHSKPSMCP。

本部分使用翻译法等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

ISO11138-1:2006《1:》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和

———GB18278.1—20151:、

常规控制要求

(ISO17665-1:2006,IDT);

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确

———GB18279.1—20151:、

认和常规控制的要求

(ISO11135-1:2007,IDT);

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分应用指南

———GB/T18279.2—20152:GB18279.1

(ISO11135-2:2008,IDT);

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和

———GB18280.1—20151:、

常规控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT);

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

———GB18280.2—20152:(ISO11137-2:

2006,IDT);

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

———GB/T18280.3—20153:(ISO11137-3:

2006,IDT);

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系

———GB/T19633.1—20151:、

统要求

(ISO11607-1:2006,IDT);

最终灭菌医疗器械的包装第部分成形密封和装配过程的确认

———GB/T19633.2—20152:、

要求

(ISO11607-2:2006,IDT);

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的测

———GB/T19973.1—20151:

定

(ISO11737-1:2006,IDT);

Ⅰ

GB182811—2015/ISO11138-12006

.:

医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

———GB/T24628—2009(ISO18472:2006,

IDT);

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT);

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通

———YY/T0466.1—2009、1:

用要求

(ISO15223:2008,IDT)。

本部分做了下列编辑性修改

:

按照的要求进行了一些编辑上的修改

———GB/T1.1;

删除了国际标准的前言

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位山东新华医疗器械股份有限公司中国有限公司国家食品药品监督管理局

:、3M、

广州医疗器械质量监督检验中心

。

本部分主要起草人王久儒黄秀莲黄靖雄赵健存

:、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB18281.1—2000。

Ⅱ

GB182811—2015/ISO11138-12006

.:

引言

本部分规定了用于灭菌周期监测的生物指示物包括染菌载体和菌悬液在生产标签检测方法和

()、、

性能等方面的通用要求的其他部分规定了对用于不同灭菌过程的生物指示物的具体要求

。GB18281。

附录中介绍了生物指示物的详细图解和组成部分其中包含中的两类生物指示物这

F,GB18281,

表明染菌载体可不用包装也可以用灭菌物质可穿透的初级包装暴露于灭菌因子中

,,。

抗力特性取决于试验微生物的种类数量准备方式和初级包装的效果关于生物指示物的选择

、、。、

使用以及结果的指南参考

ISO14161。

对于任何一个包括的其他部分所描述的灭菌过程生物指示物的抗力也取决于测试

(GB18281),

时的微生物环境理论上这可能导致生物指示物的准备过程中产生很多不确定因素此外灭菌过程

。,。,

中可能会出现各种情况这就要保证产品在各种条件下能充分暴露因此当暴露在特定灭菌过程各种

,。,

条件下时规范生产的生物指示物的抗力性能表现为D值和相关的z值这些值在的其他

,。GB18281

部分中都有所规定

。

专业制造商使用者和权威管理部门都参与了的第部分第部分的起草其代表了

、GB182811~5,

当今科技的发展水平

。

在的其他部分中所未涉及的具体灭菌过程的生物指示物也要遵循的通用要

GB18281GB18281

求包括抗力性能的测试这类指示物不能准确定义可能用于新的灭菌过程也可用单独的微生物负

,。,,

载来代表如果这些生物指示物含有世界卫生组织风险评估小组一组以外的微生物应满足合适的保

。,

藏方法和安全等级

。

规定了确认要求和灭菌过程的控制

GB18281。

Ⅲ

GB182811—2015/ISO11138-12006

.:

医疗保健产品灭菌生物指示物

第1部分通则

:

1范围

11适用

.

111的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物包括染菌载体试验菌悬

..GB18281(、

液及其他组成部分在生产标识检测方法和性能方面的通用要求

)、、。

112本部分的基本要求适用于的其他各部分对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的

..GB18281。

要求在的其他部分都有所规定本部分适用于没有特殊要求的生物指示物

GB18281。。

12不适用

.

本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸

,

汽等物理和或机械方法去除微生物的过程然而本部分应包含相应的微生物测试系统的内容

/。,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规

ISO11135-11:、

控制的要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelop-

ment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分应用指南

ISO11135-22:ISO11135-1(Sterilizationof

healthcareproducts—Ethyleneoxide—Part2:GuidanceontheapplicationofISO11135-1)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

ISO11137-1