标准解读

《YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》是一项专门针对医用输液、输血及注射器具中可能存在的微粒污染物进行检测的标准。该标准规定了用于上述医疗器具内微粒物质含量测定的具体步骤和技术要求，旨在确保这些直接接触人体血液或体液的医疗器械的安全性与有效性。

根据该标准，首先需要准备相应的实验设备和材料，包括但不限于显微镜、过滤装置以及适合不同尺寸微粒分析的滤膜等。接着，按照指定的操作流程对样品进行处理：通常涉及将待测液体通过一定孔径的滤膜过滤，然后在显微镜下观察并计数残留于滤膜上的颗粒数量。此外，还详细描述了如何计算结果以及报告数据的方法。

此标准适用于各种类型的输液器、输血器及相关附件（如导管）等产品的质量控制过程中对于微粒污染程度的评估。它不仅为制造商提供了统一规范的测试指南，也帮助监管机构和医疗机构更好地理解和执行相关安全标准，从而保护患者免受潜在危害。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
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YY/T 1556-2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法_第1页
YY/T 1556-2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法_第2页
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文档简介

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1556—2017

医用输液输血注射器具

、、

微粒污染检验方法

Testmethodsforarticlecontaminationofinfusiontransfusionand

p,

injectionequipmentsformedicaluse

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1556—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东新华安得医疗用品有限公司广东百合

:、、

医疗科技股份有限公司

。

本标准主要起草人姚秀军聂佳琪聂玉才黄惠婵

:、、、。

Ⅰ

YY/T1556—2017

引言

输液输血注射过程中一些不溶性微粒进入人体对患者产生伤害本标准是为输注器械微粒污染

、、,,

检验提供一个通用的试验方法

。

本标准中有三种冲洗液供选择分别是纯化水异丙醇和经过配制的一定浓度的吐温溶液

,:,-80。

纯化水适用于未经硅化处理的供试样品异丙醇和吐温溶液适用于经过硅化处理的供试样品但

,-80。

是吐温溶液在振荡或搅拌过程中容易起泡不适用于微粒计数仪法异丙醇有较大挥发性且有一

-80,,,

定毒性建议在使用时加以必要的防护在选择试验方法时产品标准优于方法标准

,。。

Ⅱ

YY/T1556—2017

医用输液输血注射器具

、、

微粒污染检验方法

1范围

本标准规定了静脉输液输血注射器具微粒污染检验方法

、、。

本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准

。。

本标准不适用于公称容量在及以下的用于肌肉注射的注射器

1mL。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

洁净室及相关受控制环境第部分空气洁净度等级

GB/T25915.1—20101:(ISO14644-1:

1999,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

冲洗液fluidsforwashing

尚未与供试样品接触用于洗脱供试样品中所含微粒的液体

、。

32

.

洗脱液fluidsafterwashing

冲洗液与供试样品接触后样品中所含微粒已被洗脱到冲洗液中的液体

、。

33

.

空白试验blanktest

对冲洗液玻璃容器以及试验仪器中所含微粒进行的检验

、。

34

.

管路类tubings

体外使用内表面与人体血液直接或间接接触的软管如输液器输血器等

,,、。

35

.

血管内导管类intravascularcatheters

插入人体血管内的软管如中心静脉导管造影导管等

,、。

36

.

注射器类in

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