YY/T 1839-2022心肺转流系统静脉气泡捕获器

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1839—2022

心肺转流系统静脉气泡捕获器

Cardiopulmonarybypasssystems—Venousbubbletraps

ISO182412016Cardiovascularimlantsandextracororealsstems—

(:,ppy

Cardioulmonarbasssstems—VenousbubbletrasMOD

pyypyp,)

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1839—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………4

附录资料性本文件与的技术性差异及其原因

A()ISO18241:2016…………………9

附录资料性接头示例

B()………………11

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY/T1839—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用重新起草法修改采用心血管植入物及体外系统心肺转流系统静

ISO18241:2016《

脉气泡捕获器及第号修改单接头

》1:2019《》。

本文件与及第号修改单相比存在技术差异这些差异涉及的条款已通过在外侧

ISO18241:20161,

页码空白位置的垂直直线进行了标示附录给出了相应技术性差异及其原因的一览表

(|),A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所迈柯唯上海医疗设备有限公司天津市塑料

:、()、

研究所有限公司

。

本文件主要起草人徐苏华梁泽鑫李生霞洪良通聂永胜陈华燕柯军何晓帆颜林

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1839—2022

心肺转流系统静脉气泡捕获器

1范围

本文件规定了体外循环支持的手术过程中用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器

,

的要求和试验方法

。

本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器

。

注需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流体外膜肺氧合活体移植静脉转流等

:、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

无菌医疗器械包装试验方法第部分加速老化试验指南

YY/T0681.11:

医用输液输血注射器具微粒污染检验方法

YY/T1556—2017、、

医用液体和气体用小孔径连接件第部