标准解读

《YY/T 1270-2015 心肺转流系统 血路连接器(接头)》是一项针对心肺转流系统中血路连接器的技术标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准主要规定了用于体外循环过程中血液传输的连接器的设计、材料、尺寸、性能要求以及试验方法等内容，旨在确保这些连接器在临床使用时的安全性和有效性。

根据此标准，血路连接器必须满足特定的物理和化学特性要求，包括但不限于耐压性、密封性、生物相容性等。其中，耐压性是指连接器应能够承受一定的内部压力而不发生破裂或泄漏；密封性则指连接器与管路或其他设备连接时需保证良好的密闭效果，防止空气进入血液循环系统或者液体意外流出；至于生物相容性，则是对材料的要求，确保所选材质不会对人体造成不良反应或毒性影响。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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YY/T 1270-2015心肺转流系统血路连接器(接头)_第1页
YY/T 1270-2015心肺转流系统血路连接器(接头)_第2页
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文档简介

ICS1104030

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1270—2015

心肺转流系统血路连接器接头

()

Cardiopulmonarybypasssystems—Bloodlinesconnector

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1270—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准主要起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心宁波菲拉尔医疗

:、

用品有限公司

。

本标准主要起草人叶晓燕熊伟刘贻声何晓帆洪良通胡相华

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1270—2015

心肺转流系统血路连接器接头

()

1范围

本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器接头的要求试验方法标志及标签包装运输

()、、、、、

贮存使用说明书

、。

本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器接头以下简称接头接头供体外循环手术心肺

()(),

转流系统中血路通道输送血液观察和连接使用

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T6543

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18279

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280

一次性使用血路产品通用技术条件

GB19335—2003

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633

医用高分子制品包装标志运输和贮存

YY/T0313、、

3分类和标记

31按通道分为直通接头三通接头侧孔直通接头等如图

.:、、,1。

32规格按接头匹配的血路通道一般分为

.:4.8mm(3/16″)、6.3mm(1/4″)、9.5mm(3/8″)、12.7mm

等四种

(1/2″)。

注其他规格可由制造商自行规定

:

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