标准解读
《YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析》是一项针对血液透析及相关治疗过程中所使用的水处理设备制定的标准。该标准主要涵盖了对这类设备的基本要求、性能指标以及测试方法等方面的规定,旨在确保为患者提供安全可靠的治疗用水。
标准首先明确了适用范围,即适用于向多个透析床位供水的系统或装置。接着定义了与本标准相关的术语和定义,如反渗透、去离子化等关键技术名词,帮助读者理解后续内容。对于水处理设备的设计与构造方面,提出了具体要求,包括但不限于材料选择应保证不污染水质、易于清洁消毒等原则。此外还强调了控制系统的重要性,指出需具备自动监测功能,并能及时报警异常情况。
在性能要求上,《YY 0793.1-2010》规定了处理后水质的具体参数限值,比如电导率、微生物限度等关键指标,以确保最终产出的透析用水符合医疗使用标准。同时,标准中也包含了详细的试验方法来验证这些性能是否达标,涉及取样程序、检测项目及判定准则等内容。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
文档简介
ICS1104040
C45..
中华人民共和国医药行业标准
YY07931—2010
.
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
要求第1部分用于多床透析
:
Technicalrequirementsofwatertreatmentequipmentsforhaemodialysis
applicationsandrelatedtherapies—
Part1Formulti-bedshaemodialsis
:y
(ISO26722:2009watertreatmentequipmentsforhaemodialysis
applicationsandrelatedtherapies,NEQ)
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
要求第1部分用于多床透析
:
YY0793.1—2010
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100013)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
/p>
年月第一版
20122
*
书号
:155066·2-22885
版权专有侵权必究
YY07931—2010
.
前言
本标准的全部技术内容为强制性
。
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求标准为系列标准该系列标准主要由两部分组成
,:
第部分用于多床透析
———1:;
第部分用于单床透析
———2:。
本标准为的第部分
YY07931。
本标准非等效采用国际标准血液透析和相关治疗用水处理设备英文版
ISO26722:2009()。
本标准与国际标准的不同在于
:
名称不同
———;
将标准适用范围限制为提供医院多床血液透析使用的水处理设备
———;
增加了经温度补偿后设备实际处理水量不低于标称处理水量的要求及试验方法
———“”;
增加了电气要求条款根据电气系统与患者的隔离程度选择采用医用电气设
———“”,GB9706.1《
备第部分安全通用要求或测量控制和实验室用电气设备的安全要求第
1:》GB4793.1《、
部分通用要求
1:》;
增加了产品分类工作条件检验规则包装运输和贮存等条款
———“”、“”、“”、“、”;
删除了国际标准中关于便携式水处理设备单床血液透析和相关治疗用水处理设备对应
———()
条款
;
将处理水要求及检测方法由符合调整为符合血液透析和相关治疗
———“ISO13959”“YY0572《
用水
》”;
将材料兼容性进行了调整形成了材料要求条款主要贯彻生活饮用水输配
———“”“”,GB/T17219《
水设备及防护材料的安全性评价标准
》。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释
。
本标准起草单位浙江省医疗器械研究所国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验
:、
中心
。
本标准主要起草人吕维敏陈嘉晔黄鸿新曾繁丰陈仙明刘弋青杨笑鹤范立航
:、、、、、、、。
Ⅰ
YY07931—2010
.
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
要求第1部分用于多床透析
:
1范围
本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备以下简称水处理设备的术语和定义产品
()、
分类要求试验方法检验规则标志使用说明书包装运输和贮存
、、、、、,,。
本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备不适用于制备单床血液透析和相
,
关治疗用水的水处理设备涉及的水包括粉末制备浓缩液用水透析液制备用水透析器复用用水
。:、、。
本标准所规定的水处理设备范围从市政含自取饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之
()
间的所有装置管路及配件包括电气系统水净化系统存储与输送系统及消毒系统等不包括浓缩
、,:、、。:
液供液系统透析液再生系统透析浓缩物血液透析滤过系统血液滤过系统透析器复用系统及腹膜
、、、、、
透析系统等
。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有
。,
的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究
(),,
是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准
。,。
包装储运图示标志
GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求
GB4793.1、1:(GB4793.1—
2007,IEC61010-1:2001,IDT)
生活饮用水卫生标准
GB5749
生活饮用水标准检验方法水样的采集与保存
GB/T5750.2
生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标
GB/T5750.10
生活饮用水标准检验方法消毒剂指标
GB/T5750.11
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
血液净化术语
GB/T13074
医用电器环境要求及实验方法
GB/T14710
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2025年度智慧家居市场调研及产品开发咨询合同模板
- 二零二五年度委托环境监测合同纠纷诉讼状
- 2025年度模特模特经纪代理服务协议
- 二零二五年度文化艺术实习生实习合同
- 二零二五年度施工现场安全检查与整改协议范本
- 2025年度方合同主体变更正规化变更终止协议
- 二零二五年度私人土地买卖合同(温泉疗养院)
- 二零二五年度特色水产养殖租地合同
- 2025-2030年双向胶带给料机项目投资价值分析报告001
- 2025-2030年卡通定时器项目商业计划书
- 儿童幼儿园成长档案相册纪念册PPT模版
- 戴氏无线电遥控飞机教程
- 课件:企业经济统计学
- PPT模板 上海外国语大学
- 共享充电宝项目服务合同
- 高中物理新课程标准解读鲁世波
- 金属有机化学2
- 新生儿液体疗法PPT课件.ppt
- 小学食堂满意度问卷调查表
- 包装SOP作业指导书
- IC厌氧反应器计算方式
评论
0/150
提交评论