YY 0585.1-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY05851—2019

代替.

YY0585.1—2005

压力输液设备用一次性使用

液路及附件第1部分液路

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesfor

sinleuse—Part1Fluidlines

g:

(ISO8536-9:2015Infusionequipmentformedicaluse—Part9:Fluidlinesfor

usewithpressureinfusionequipment,MOD)

2019-05-31发布2020-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY05851—2019

.

前言

压力输液设备用一次性使用液路及附件包括以下部分

YY0585《》:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分过滤器

———3:;

第部分防回流阀

———4:。

本部分为的第部分

YY05851。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替压力输液设备用一次性使用液路及附件第部分液路与

YY0585.1—2005《1:》。

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0585.1—2005,:

更新了规范性引用文件

———;

删除了原第章标记增加了第章术语和定义

———3,3;

修改了的要求

———5.5;

修改了的要求并增加了规范性附录贮液体积的试验方法

———5.8,C;

修改了的要求和试验方法

———5.9A.5;

修改了第章标签的要求

———9;

增加了第章处置的要求

———10;

修改了试验方法

———A.4;

删除了原试验方法

———A.5;

更新了参考文献

———。

本部分修改采用医用输液器具第部分压力设备用液路

ISO8536-9:2015《9:》。

本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白

ISO8536-9:2015,

位置的垂直单线进行了标示附录中给出了相应技术性差异及其原因的一览表

(︱),D。

本部分还做了下列编辑性修改

:

在附录附录和附录后增加了资料性附录给出了与相比相应技术

———A、BCD,ISO8536-9:2015

性差异及其原因的一览表

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东威高集团医用高分子制品股份有限公

:、

司山东新华安得医疗用品有限公司费森尤斯卡比中国投资有限公司

、、()。

本部分主要起草人卢文博李未扬孙首禹洪梅姚秀军

:、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:YY0585.1—2005。

Ⅰ

YY05851—2019

.

压力输液设备用一次性使用

液路及附件第1部分液路

:

1范围

的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理化学和生物等要求

YY0585、。

本部分适用于最大压力为的压力输液设备用一次性使用无菌液路包括

200kPa,:

注射泵管路

a)(SPL);

连接管路

b)(CL);

与注射插管为一体的管路

c)(LIC)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

1)注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用输液器重力输液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

一次性使用无菌注射针

GB15811(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ)

一次性使用静脉输液针

GB18671

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

压力输液设备用一次性使用液路及附件第部分附件

YY0585.22:(YY0585.2—2019,

ISO8536-10:2015,MOD)

压力输液设备用一次性使用液路及附件第部分过滤器

YY0585.33:(YY0585.3—2018,

ISO8536-11:2015,MOD)

一次性使用静脉留置针

YY1282

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

充盈体积fillingvolumeVF