标准解读

GB 19335-2003是一项针对一次性使用血路产品的国家标准，它规定了这类产品在设计、生产、检验及使用过程中的通用技术要求和测试方法，旨在确保产品的安全性和有效性，保护患者健康。该标准覆盖了一系列关键方面，具体包括但不限于：

  1. 定义与分类：标准首先明确了“一次性使用血路产品”的定义，以及根据产品结构、功能的不同进行分类，为后续的技术要求提供基础。

  2. 材料要求：规定了制造血路产品的原材料必须无毒、无害、具有良好的生物相容性，且在预期使用条件下保持稳定，不得对血液造成污染或不良影响。

  3. 设计与结构：要求产品的设计应考虑使用便捷性与安全性，如流体阻力要小，防止血液凝固的设计，以及连接部件的密封性和牢固性，确保在输血、透析等医疗操作过程中不会发生泄漏或脱落。

  4. 性能要求：详细列出了产品应满足的一系列性能指标，如血液相容性、溶血性、过滤效率（如有）、耐压强度、流量特性等，以确保产品在实际应用中的功能表现。

  5. 标签标识：要求产品包装上需明确标注产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、制造商信息、批号、灭菌方式、一次性使用警示语等，便于追溯与正确使用。

  6. 灭菌与微生物要求：规定了产品的灭菌方法及灭菌后应达到的微生物指标，确保产品无菌，避免因微生物污染引起的安全风险。

  7. 检验规则：制定了产品出厂前应执行的检验项目、检验方法及合格判定标准，包括原材料检验、成品检验等，确保每一批次的产品都符合质量要求。

  8. 标志、包装、运输和储存：规定了产品包装应能保护产品不受损坏，防止污染，同时要求在运输和储存过程中也有相应的保护措施，以维持产品的质量和安全性。


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  • 2003-10-20 颁布
  • 2004-04-01 实施
©正版授权
GB 19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件_第1页
GB 19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件_第2页
GB 19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件_第3页
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CS11.040.20C31中华人民共和国国家标准：19335-GB一2003一次性使用血路产品通用技术条件Bloodflowproductsforsingleuse-Generalspecification2003-10-20发布2004-04-01实施华人民共和国中发布国家质量监督检验检疫总局

GB19335—2003前本标准的技术内容主要参考了ISO1135-4:1998《医用输血器具——第4部分:一次性使用输血器》和有关产品的国际标准。本标准是在YY0311一1998《一次性使用血路产品通用技术条件》的基础上制定的。本标准代替YY0311-1998。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是规范性附录.本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:潘华先、骆红宇、王昕、吴平、孙光宇。

GB19335—2003一次性使用血路产品通用技术条件范围本标准规定了一次性使用血路产品的通用技术条件本标准适用于以聚氯乙烯为主要材料制成的血路以及与其连为一体的附属管路,包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称"血路”)。产品标准中的有关规定优先于本标准2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勤误的内容)或修订版均不适用于本标准·然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB15811-次性使用无菌注射针GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和购存3要求3.1材料与血液直接或间接接触管路所用聚氯乙烯材料应符合GB15593规定的要求。3.2物理性能3.2.1密合性血路各端封口.浸人20℃～30℃的水中.通入高于大气压力50kPa或制造商标称的最大工作压力的1.5倍的气压，持续2min,应无泄漏迹象。注：有特殊要求的血路(如需承受负压)应根据具体情况而定。3.2.2连接牢固度血路各连接处(不包括保护套)应能承受15N的静态轴向拉力·持续15不得断裂和脱落.3.2.3保护套血路各出入口的保护套应牢固且能保持内部无菌，并便于拆除3.2.4微粒含量血路应在最小微粒污染条件下生产。按附录A或其他等效方法测定粒子时，其每平方厘米内表面积上的15m～25m的微粒数不得超过1.00个,大于25m的微粒数不得超过0.50个。3.2.5注射件血路上若有注射件，按附录B检验时，泄漏不

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