标准解读
《YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备》相较于《YY/T 0162.1-1994 医用超声设备档次系列 第一部分:B型超声诊断设备》，在多个方面进行了更新和改进。具体变化包括但不限于：
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标准结构与内容调整：新版本对文档结构进行了优化，使得信息更加清晰易懂。同时，在内容上增加了更多关于最新技术发展的描述，以反映自1994年以来B型超声诊断设备领域内发生的显著进步。
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性能指标更新：随着科技的发展，对于B型超声诊断设备的性能要求也相应提高。因此，《YY/T 0162.1-2009》中定义了更严格的性能参数和技术规格，旨在确保设备能够提供更高分辨率、更准确的图像质量以及更好的用户体验。
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安全性和电磁兼容性增强：新版标准加强了对产品安全性的规定，并引入了针对电磁干扰（EMI）及电磁敏感度（EMS）的新测试方法与限值要求，以保证设备在复杂医疗环境下的稳定运行。
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环保节能考量增加：考虑到环境保护的重要性，《YY/T 0162.1-2009》还特别强调了产品设计时应考虑节能减排的原则，鼓励采用低功耗组件并减少有害物质使用。
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术语定义完善：为了消除歧义，提高文件的一致性和可读性，新标准对一些关键术语进行了重新定义或补充说明。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2009-11-15 颁布
- 2010-12-01 实施
文档简介
犐犆犛１１．０４０．５５
犆４１
中华人民共和国医药行业标准
犢犢／犜０１６２．１—２００９
代替ＹＹ／Ｔ０１６２．１—１９９４
医用超声设备档次系列
第１部分：犅型超声诊断设备
犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狌狀犱犲狇狌犻狆犿犲狀狋犮犾犪狊狊狊犲狉犻犲狊—
犘犪狉狋１：犅犿狅犱犲狌犾狋狉犪狊狅狌狀犱犱犻狊犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋
２００９１１１５发布２０１０１２０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢／犜０１６２．１—２００９
前言
ＹＹ／Ｔ０１６２《医用超声设备档次系列》拟分成部分出版，各部分将按照不同的产品划分。目前计划
发布如下部分：
———第１部分：Ｂ型超声诊断设备；
其他部分正在考虑中。
本部分为ＹＹ／Ｔ０１６２的第１部分。
本部分代替ＹＹ／Ｔ０１６２．１—１９９４《医用超声设备档次系列第一部分：Ｂ型超声诊断设备》。
本部分与ＹＹ／Ｔ０１６２．１—１９９４相比主要变化如下：
———根据目前技术的发展，提高了一些技术要求的指标；
———将“功能要求”改为“应具备的条件”；
———增加了二个名词术语，即“全数字化（式）”和“动态范围”；
———增加了一个资料性附录，即“全数字化超声诊断设备”；
———重新划分了频率段。
本部分的附录Ａ是资料性附录。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）
归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：蒋时霖、王志俭。
本部分于１９９４年５月首次发布。
Ⅰ
书
犢犢／犜０１６２．１—２００９
医用超声设备档次系列
第１部分：犅型超声诊断设备
１范围
ＹＹ／Ｔ０１６２的本部分规定了Ｂ型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具
备的条件。
本部分适用于标称频率不超过１５ＭＨｚ范围内的Ｂ型超声诊断设备，作为此范围内Ｂ型超声诊断
设备划分档次的参考依据。
本部分不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ／Ｔ０１６２本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＧＢ１０１５２—２００９Ｂ型超声诊断设备
３术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ／Ｔ０１６２的本部分。
３．１
侧向分辨力犾犪狋犲狉犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀
在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两
靶线之间的最小间距。
单位：毫米（ｍｍ）。
３．２
轴向分辨力犪狓犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀
在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶线之间的最小间距。
单位：毫米（ｍｍ）。
３．３
盲区犱犲犪犱狕狅狀犲
体模声窗表面与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。
单位：毫米（ｍｍ）。
３．４
探测深度犱犲狆狋犺狅犳狆
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