YY/T 1155-2019全自动发光免疫分析仪

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1155—2019

代替

YY/T1155—2009

全自动发光免疫分析仪

Automaticluminescenceimmunoassayanalyzer

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1155—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准代替全自动发光免疫分析仪与相比除编辑性修

YY/T1155—2009《》,YY/T1155—2009,

改外主要技术变化如下

:

增加了本标准不适用于基于图像识别的发光免疫分析仪见第章

———“”(1);

增加了电磁兼容性标准体外诊断设备安全专用标准体外诊断设备标示标准具体调整如下

———、、,:

增加引用了和见

●GB4793.6、GB4793.9YY0648(5.10);

增加引用了和见

●GB/T18268.1GB/T18268.26(5.11);

增加引用了见

●GB/T29791.3(6);

删除了见年版的

●YY0466(20096)。

在规范性引用文件清单中删除了所列标准的年号见第章

———,(2);

增加了加样正确度与重复性的要求和相应的试验方法见和

———(4.15.2);

修改了反应区温度控制的正确度和波动度的要求和相应试验方法见和年版的

———(4.25.3,2009

和

4.15.3);

增加了光检测装置部分的要求和相应的试验方法见和

———(4.35.4);

删除了分析仪稳定性增加了发光值的稳定性见和年版的和

———,(4.3.45.4.4,20094.25.4);

删除了线性相关性增加了发光值的线性见和年版的和

———,(4.3.25.4.2,20094.45.6);

增加了对仅能报告定性检验结果的分析仪的携带污染的要求见

———(4.4);

修改了临床项目的批内精密度的要求和相应的试验方法见和

———(4.55.6);

增加了安全要求和试验方法见和

———GB4793.6、GB4793.9、YY0648(4.95.10);

增加了电磁兼容要求和试验方法见和

———GB/T18268.1、GB/T18268.26(4.105.11);

标签标记和使用说明书改为应符合的要求见

———、GB/T29791.3(6);

增加了附录纯水密度表见附录

———A(A)。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳市新产业生

:、、

物医学工程股份有限公司安图实验仪器郑州有限公司北京科美生物技术有限公司长春迪瑞医疗

、()、、

科技股份有限公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司罗氏诊断产品上海有限公司雅培贸易上海

、、()、()

有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司

、()。

本标准主要起草人王军王俊尹力王超王建梅常淑芹孙旭东蔡晓蓉王雪峰臧玉兰

:、、、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T1155—2009。

Ⅰ

YY/T1155—2019

全自动发光免疫分析仪

1范围

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求试验方法标签标记和使用说明书包装运输和

、、、、、

贮存

。

本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪以下简称分析仪分析仪采用发光系统

()。

和免疫分析方法对人类血清血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测包括基于化学发

、,

光电化学发光荧光等原理的发光免疫分析仪

、、。

本标准不适用于基于图像识别的发光免疫分析仪即时检验的全自动发光免疫分析仪

:;(POCT)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特

GB4793.6、6:

殊要求

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语