YY/T 0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

ICS11040

C46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05068—2019

.

病人医护人员和器械用手术单手术衣和

、、

洁净服第8部分产品专用要求

:

Suricaldraesownsandcleanairsuitsforatientsclinicalstaffand

gp,gp,

euiment—Part8Secialreuirementsforroducts

qp:pqp

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

病人医护人员和器械用手术单手术衣和

、、

洁净服第8部分产品专用要求

:

YY/T0506.8—2019

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

书号

:155066·2-34240

版权专有侵权必究

YY/T05068—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

灭菌要求

4.1……………2

无菌保证

4.1.1………………………2

环氧乙烷残留量

4.1.2………………2

生物学要求

4.2…………………………2

手术单设计要求

5…………………………2

器械手术单

5.1…………………………2

性能

5.1.1……………2

结构设计

5.1.2………………………2

折叠要求

5.1.3………………………2

病人手术单

5.2…………………………3

关键区域的划分

5.2.1………………3

一般性能

5.2.2………………………3

覆盖能力

5.2.3………………………3

手术洞口相关组件

5.2.4……………4

液体控制组件液体吸收层若有

5.2.5-()……………4

液体控制组件液体收集袋若有

5.2.6-()……………4

其他器械固定装置

5.2.7……………5

折叠要求

5.2.8………………………5

透气性

5.2.9…………………………5

手术衣

6……………………5

关键区域的划分

6.1……………………5

性能

6.2…………………5

规格

6.3…………………6

透气性

6.4………………6

折叠

6.5…………………6

系带连接牢固性

6.6……………………6

重复性手术衣抗洗涤寿命

6.7…………6

洁净服

7……………………6

型式

7.1…………………6

性能

7.2…………………6

Ⅰ

YY/T05068—2019

.

取样

8………………………7

附录资料性附录手术单标示示例

A()…………………8

附录资料性附录手术衣常见型式和推荐规格

B()……………………10

附录资料性附录推荐的手术衣折叠方法

C()…………11

附录资料性附录在产品上裁取试验样品的规则

D()…………………12

参考文献

……………………14

图手术单关键区域与非关键区域图示

1…………………3

图手术衣关键区域与非关键区域图示

2…………………5

图典型的洁净服型式

3……………………7

图剖腹产手术单型式及尺寸标注示例

A.1()……………8

图腹腔手术单关键区域标识及尺寸标注示例

A.2()……………………9

图手术衣型式和规格示例图

B.1………………………10

图推荐的手术衣折叠方法

C.1…………11

表剖腹产手术单尺寸示例

A.1()…………8

表腹腔手术单尺寸示例

A.2()……………9

表推荐的手术衣规格

B.1………………10

Ⅱ

YY/T05068—2019

.

前言

病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服由以下部分组成

YY/T0506《、、》,:

第部分制造商处理厂和产品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和试验方法

———2:;

第部分干态落絮试验方法

———4:;

第部分阻干态微生物穿透试验方法

———5:;

第部分阻湿态微生物穿透试验方法

———6:;

第部分洁净度微生物试验方法

———7:-;

第部分产品专用要求

———8:。

本部分为的第部分

YY/T05068。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口

。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心振德医疗用品股份有限公司山东康力医疗

:、、

器械科技有限公司稳健医疗用品股份有限公司

、。

本部分主要起草人张庆鲁建国陈署光何倩师广波潘自强刘壮王欢艾冲冲

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T05068—2019

.

引言

系列标准规定了病人医护人员和器械用一次性使用和重复性使用覆盖物即手术衣

YY/T0506、(、

手术单和洁净服的要求这些产品作为医疗器械预期在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之

),

间传播

。

在已发布的系列标准实施过程中发现规定的要求偏重于面料的

YY/T0506,YY/T0506.2—2016

要求符合的手术单手术衣和洁净服不足以能证明满足临床的相关要求如对

,YY/T0506.2—2016、,,

结构接缝液体控制等特殊要求因此有必要开发的本部分

、、。,YY/T0506。

本部分的预期目的包括

YY/T0506:

在的第部分和第部分的基础上进一步规范手术单手术衣和洁净服的要求

———YY/T050612、;

为手术单手术衣和洁净服的生产企业在设计产品时提供进一步的指南

———YY/T0506、。

注关于本部分范围所包含产品的更多信息见

:YY/T0506.1。

的本部分规定的手术单的要求适用于但不限于通用手术单神经外科手术单胸腔手

YY/T0506:、、

术单腹腔手术单泌尿外科手术单妇科手术单眼内手术单头颈外科手术单骨科矫形手术单四肢

、、、、、、、

手术单关节置换手术单心血管手术单心血管介入手术单剖腹产手术单膀胱镜手术单甲状腺手术

、、、、、、

单乳腺手术单臀部手术单髋关节手术单脊柱手术单肩关节手术单疝气手术单取石手术单等

、、、、、、、。

Ⅳ

YY/T05068—2019

.

病人医护人员和器械用手术单手术衣和

、、

洁净服第8部分产品专用要求

:

1范围

的本部分规定了病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服的专用要求

YY/T0506、、。

本部分适用于对净化程度要求较高需要病人全身覆盖的手术用手术单手术衣和洁净服

、、。

注本部分规定的手术单不包括创面开放小手术净化级别要求低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单

:、。

手术室用手术单手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

病人医