标准解读

《YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》是针对采用化学发光免疫分析方法检测人体血液中丙型肝炎病毒抗体的试剂（盒）制定的技术标准。该标准详细规定了此类检测试剂的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在保证产品质量及检测结果的准确性与可靠性。

在技术要求部分，明确了试剂的基本性能指标，包括但不限于灵敏度、特异性、重复性等关键参数的具体数值或范围。这些性能指标对于确保试剂能够准确地识别出阳性样本同时避免假阳性和假阴性的发生至关重要。此外，还对试剂稳定性做出了规定，要求在特定条件下保存时，其有效期内的主要性能指标不应显著下降。

试验方法章节则提供了验证上述性能指标的方法学指导，涵盖了从样品准备到数据分析全过程的操作步骤和技术细节。通过标准化实验流程，有助于不同实验室之间获得可比性强的结果。

关于标签和使用说明书的要求，则强调了产品信息透明度的重要性。除了基本的产品名称、规格型号、批号、有效期等常规信息外，还特别指出了需包含详细的使用说明、预期用途、储存条件以及任何可能影响检测结果的因素等信息，以便用户正确理解和使用产品。

该标准适用于所有从事相关产品研发、生产、检验及使用的单位和个人参照执行。通过遵循此标准的规定，可以有效提升丙型肝炎病毒抗体检测的质量水平，为临床诊断提供更加可靠的支持。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-03-09 颁布
  • 2022-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1735-2021丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1735—2021

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

()

化学发光免疫分析法

()

HeatitiscvirusantibodAnti-hcvdetectionreaentkit

py()g()

Chemiluminescentimmunoassa

(y)

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1735—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所北京科美生物技术有限公司

:、、、

郑州安图生物工程股份有限公司苏州新波生物技术有限公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司迈克

、、、

生物股份有限公司雅培贸易上海有限公司罗氏诊断产品上海有限公司西门子医学诊断产品上

、()、()、(

海有限公司富士瑞比欧株式会社

)、。

本标准主要起草人谷金莲王瑞霞王建梅王新明涂仙菊徐飞海王保宁王雪峰蔡晓蓉邢春莲

:、、、、、、、、、、

白玉

。

Ⅰ

YY/T1735—2021

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

()

化学发光免疫分析法

()

1范围

本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法的要求试验方法标识标

()()、、、

签使用说明书包装运输和贮存等

、、、。

本标准适用于利用化学发光分析技术采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清血浆中丙

,、

型肝炎病毒抗体的检测试剂盒包括化学发光电化学发光和时间分辨荧光等方法

()。、。

本标准不适用于

:

拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品

a);

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

外观应满足如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)()、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

32阳性参考品符合率

.

用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检定阳性参考品符合率应符合相应的要求

,。

丙肝肝炎病毒抗体国家参考品的信息参见附录以下条款类同

A,。

33阴性参考品符合率

.

用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行检定阴性参考品符合率应符合相应的要求

,。

34最低检出限

.

用国家参考品或经国家参考品标化的最低检出限参考品进行检定最低检出限应符合相应的要求

,。

35重复性

.

用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品进行检定

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