YY/T 1708.2-2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第2部分：X射线计算机体层摄影设备

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17082—2020

.

医用诊断X射线影像设备连通性

符合性基本要求

第2部分X射线计算机体层摄影设备

:

BasicrequirementsofcommunicationandconformanceformedicalX-ray

imaeeuiment—Part2X-raeuimentforcomutedtomorah

gqp:yqppgpy

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17082—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………5

兼容性

4.1………………5

符合性

4.1.1DICOM…………………5

安全软件

4.1.2………………………8

可靠性

4.2………………8

网络安全

4.3……………8

保密性

4.3.1…………………………8

完整性

4.3.2…………………………8

可得性

4.3.3…………………………8

审计

4.3.4……………8

其他附加要求

4.3.5…………………9

维护性

4.4………………9

可移植性

4.5……………9

试验方法

5…………………9

兼容性

5.1………………9

可靠性

5.2………………9

网络安全

5.3……………9

维护性

5.4………………10

可移植性

5.5……………10

附录资料性附录符合性声明模板

A()CT……………11

YY/T17082—2020

.

前言

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求分为如下部分

YY/T1708《X》:

第部分通用要求

———1:;

第部分射线计算机体层摄影设备

———2:X;

第部分数字化摄影射线机

———3:X(DR);

第部分数字减影血管造影射线机

———4:X(DSA);

第部分乳腺射线机

———5:X;

第部分口腔射线机

———6:X。

本部分为的第部分

YY/T17082。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能会涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本部分起草单位航卫通用电气医疗系统有限公司上海西门子医疗器械有限公司辽宁省医疗器

:、、

械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海联影医疗科技有限公司沈阳东软医

、、、

疗系统有限公司

。

本部分主要起草人邢占峰李忠王建军杨鹏飞黄翔宇马锐兵

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T17082—2020

.

医用诊断X射线影像设备连通性

符合性基本要求

第2部分X射线计算机体层摄影设备

:

1范围

的本部分在的基础上规定了射线计算机体层摄影设备及其相

YY/T1708YY/T1708.1X(CT)

关的软件组件的连通性符合性的术语和定义要求和试验方法

、。

本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的射线计算机体层摄影

X

设备及其相关软件组件本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的

,X

射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件

(CT)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

信息交换用汉字编码字符集基本集

GB/T2312—1980

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

信息技术中文编码字符集

GB18030

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

信息技术通用编码字符集

ISO/IEC10646(UCS)[Informationtechnology—UniversalCoded

CharacterSet(UCS)]

医学数字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

汉字内码扩展规范

GBK

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149。