标准解读

《YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)》是一项针对单纯疱疹病毒（HSV）IgM抗体检测用试剂或试剂盒的技术标准。该标准详细规定了此类产品在设计、生产及质量控制方面的要求，旨在确保其安全性和有效性。具体而言，它涵盖了以下主要内容：

首先，在适用范围上，本标准适用于通过酶联免疫吸附法或其他免疫学方法来定性检测人血清或血浆中单纯疱疹病毒IgM抗体的试剂或试剂盒。

其次，对于原材料的选择与处理有着明确要求，包括但不限于抗原、抗体等关键成分的质量控制；同时，还对包装材料提出了相应的规范，以保证产品的稳定性和安全性。

再者，关于生产工艺流程，标准中也给出了指导原则，比如反应条件设定、缓冲液配制等环节的具体操作指南，以及如何进行批间一致性评价等内容。

此外，为了验证产品质量，《YY/T 1483-2016》还制定了详细的性能评估指标，如灵敏度、特异性、重复性等，并规定了相应的试验方法和接受标准。这些参数能够帮助生产厂家客观评价其产品的实际效能，同时也是监管机构审批时的重要参考依据之一。

最后，标签标识方面也有明确规定，包括但不限于产品名称、批号、有效期、储存条件等信息，确保使用者可以准确无误地了解并正确使用该试剂或试剂盒。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1483-2016单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)_第1页
YY/T 1483-2016单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)_第2页
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YY/T 1483-2016单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)-免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1483—2016

单纯疱疹病毒IM抗体检测试剂盒

g()

Anti-heres-simlex-virusIMantiboddetectionreaeantkit

ppgyg()

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1483—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1483—2016

单纯疱疹病毒IM抗体检测试剂盒

g()

1范围

本标准规定了单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒以下简称试剂盒的技术要求试验方

IgM()[“()”]、

法标识标签和说明书包装运输和贮存等

、、、、。

本标准适用于定性检测人体血清血浆中单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒方法学为

/1+2IgM(),

酶联免疫法化学发光法免疫荧光法免疫印迹法等

、、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191(ISO780)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒要求

()

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

32阳性参考品符合率

.

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测

1+2IgM,

结果应符合要求

。

33阴性参考品符合率

.

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测

1+2IgM,

结果应符合要求

。

34最低检测限

.

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考

1+2IgM

品进行检测结果应符合要求

,。

35重复性

.

根据产品特性可选择以下方法或之一进行验证

a)b):

用单纯疱疹病毒型抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进

a)1+2IgM

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