标准解读

《YY/T 0656-2008 自动化血培养系统》是中国国家食品药品监督管理局发布的关于自动化血培养系统的行业标准。该标准主要针对用于临床微生物检测的自动化血培养设备，旨在通过规范此类设备的技术要求、试验方法以及检验规则等来保证其安全性和有效性。

根据《YY/T 0656-2008 自动化血培养系统》，首先明确了适用范围，指出本标准适用于所有类型的自动化血培养系统，无论是基于液体还是固体介质的培养方式。接着对术语和定义进行了界定，为后续内容的理解提供了基础。

在技术要求部分，标准详细规定了自动化血培养系统应该满足的基本性能指标，包括但不限于温度控制精度、报警功能、操作界面友好性等方面的要求。此外还特别强调了对于不同种类细菌（如需氧菌、厌氧菌）及真菌生长的支持能力，并且需要能够有效区分阳性与阴性结果。

试验方法章节则给出了验证上述各项技术指标的具体测试流程，涵盖了从样品准备到最终数据分析的全过程。这些测试不仅有助于制造商确保产品质量，也为医疗机构选购时提供了参考依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６５６—２００８

自动化血培养系统

犃狌狋狅犿犪狋犲犱犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狊狔狊狋犲犿

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６５６—２００８

前言

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）归口。

本标准主要起草单位：美国ＢＤ公司、法国生物梅里埃公司、北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：童明庆、沈然、王辉、肖志强。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６５６—２００８

自动化血培养系统

１范围

本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和

贮存。

本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液（以下称无

菌体液）中微生物的自动化血培养系统（以下简称血培养系统），包括血培养设备及其所配套的培养基。

本标准所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ４７９３．１测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０医用电气设备环境要求及试验方法

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

血培养犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲

临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他无菌体液中的微生物。

３．２

血培养用培养基犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲犿犲犱犻犪

用于体外培养人体血液或其他无菌体液中的微生物的培养基。

３．３

自动化血培养系统犪狌狋狅犿犪狋犲犱犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狊狔狊狋犲犿

用于临床实验室在体外对人体血液或其他无菌体液中的微生物连续培养、自动检测和判断培养结

果（阳性或阴性）的系统，该系统包括血培养仪及其相配套的培养基。

３．４

血培养阳性犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狆狅狊犻狋犻狏犲

血培养系统检测到血培养用培养基中有微生物存在。

３．５

血培养阴性犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狀犲犵犪狋犻狏犲

在培养周期内，血培养系统未能检测到血培养用培养基内有微生物存在。

３．６

血培养假阳性犳犪犾狊犲狆狅狊犻狋犻狏犲

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