YY 0042-2018高频喷射呼吸机

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY0042—2018

代替

YY0042—2007

高频喷射呼吸机

High-frequencyjetventilator

2018-12-20发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0042—2018

前言

本标准中全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准是对的修订本标准与原标准相比主要差异如下

YY0042—2007,,:

增加相关规范性引用文件

———;

调整和修改部分术语和定义

———;

增加与能源供应安全相关的内容见第章和第章

———(45);

增加与机械防护环境防护清洗消毒和材料安全相关的内容见第章第章

———、、(6~10);

删除原标准中第章第章以及第章的要求

———4.1、4.3.5~4.3.7、4.4.2、4.6、4.8~4.11、5、69;

删除原标准中中与调节范围相关的内容

———4.2.1、4.2.2;

删除原标准表中测试条件对于驱动压力的要求以及组别的要求在测试条件中增加模拟

———14,

肺顺应性和气阻的规定

;

删除原标准中每分钟通气量的上限值的要求

———4.2.4;

删除原标准中耗氧量的要求并在制造商提供的信息见第章中增加对于耗气量的

———4.2.6,(15)

说明

;

删除原标准中报警的要求并在气源供应见第章和电源供应见第章中增加相应

———4.2.7,(4)(5)

要求

;

删除原标准中和与调节范围相关的要求并在工作数据的准确性中增加

———4.3.1、4.3.24.3.3.1;

相应参数调节精度的要求见和

(11.411.5);

删除原标准中气道压力上限报警参数的要求并在危险输出的防止中增加相应要求

———4.3.4.2;

见

(12.3);

删除原标准中和的要求并在连接见第章和标记见第章中增加相应

———4.4.14.5,(13)(14)

要求

;

删除原标准中的要求并在气源供应见第章中增加相应要求

———4.7;(4);

原标准第章中未删除部分经编辑性修改后增加在工作数据的准确性中见第章

———4,(11);

增加与危险输出的防止相关的内容见第章

———(12);

增加与连接相关的内容见第章

———(13);

删除第章标志使用说明书和第章包装运输贮存并增加与标记和制造商提供的信息相

———7、8、、,

关的内容分别见第章和第章

(1415)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本标准起草单位江西省特力麻醉呼吸设备有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心上海市医疗器械检测所

、。

本标准主要起草人李宗翼钟佑锦王伟傅国庆

:、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0042—1991;

———YY0042—2007。

Ⅰ

YY0042—2018

高频喷射呼吸机

1范围

本标准规定了高频喷射呼吸机以下简称呼吸机的基本安全性能标记和制造商提供的信息等

()、、

要求

。

本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机该设备适用于在医护人员的监控下

。,

供需要呼吸支持呼吸治疗及急救复苏的患者使用

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

麻醉呼吸设备术语

GB/T4999

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11:、

要求

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11:、

要求

所有部分医疗保健产品灭菌生物指示物

GB18281.1()

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2016、1:

要求

医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分急救和转运用呼

YY0600.3—20073:

吸机

医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

YY0601

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通