标准解读
《YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统 性能和试验方法》是一项针对自动控制式近距离治疗后装设备及其放射治疗计划系统的标准。该标准规定了此类设备在性能要求及测试方法方面的具体规范，旨在确保这些医疗设备的安全性、有效性和可靠性。
标准内容涵盖了多个方面，包括但不限于设备的基本功能、用户界面设计、数据处理能力以及图像配准精度等。对于基本功能而言，标准明确了设备应具备的功能特性，比如支持多种放射源类型的能力；用户界面设计部分，则强调了界面友好度的重要性，要求能够直观展示相关信息给操作者，并且便于使用。此外，还对如何准确地处理患者数据提出了明确要求，以保证治疗方案的精确制定。关于图像配准精度，标准设定了严格的误差范围，以确保不同模态下获取的医学影像能够准确叠加，从而提高定位准确性。
在试验方法上，《YY/T 0973-2016》详细描述了一系列验证上述性能指标所需进行的具体测试流程。这包括但不限于通过模拟病人模型来进行剂量分布测试、利用特定软件工具评估系统软件性能、采用标准化的数据集检查图像融合效果等。每项测试都有其特定目的，共同作用于全面检验设备是否符合既定的技术规格。
此标准适用于制造商开发新产品时遵循，也供医疗机构采购时参考，同时为监管机构提供了评价依据。通过遵守这些规定，可以促进整个行业内产品质量的一致性提升，进而更好地服务于临床实践。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-03-23 颁布
- 2017-01-01 实施
文档简介
ICS1104060
C43..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0973—2016
自动控制式近距离治疗后装设备
放射治疗计划系统
性能和试验方法
Radiotherapytreatmentplanningsystemforautomatically-
controlledbrachytherapyafterloadingequipment—Characteristicsandtestmethods
2016-03-23发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T0973—2016
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………1
长度重建偏差
4.1………………………1
体积重建偏差
4.2………………………1
施源器长度重建几何精度
4.3…………1
剂量计算偏差
4.4………………………1
剂量分布准确性
4.5……………………1
随机文件
4.6……………2
试验方法
5…………………2
长度重建偏差
5.1………………………2
体积重建偏差
5.2………………………2
施源器长度重建几何精度
5.3…………2
剂量计算偏差
5.4………………………2
剂量分布准确性
5.5……………………3
随机文件
5.6……………4
附录资料性附录剂量率计算公式说明
A()……………5
附录资料性附录192剂量学数据
B()Ir…………………9
Ⅰ
YY/T0973—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会
、
归口
(SAC/TC10/SC3)。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所大连现代高技术集团有限公司北京科霖众医学技术研
:、、
究所山东新华医疗器械股份有限公司江苏海明医疗器械有限公司
、、。
本标准主要起草人冯健韩军孙京昇陈慧军李悦菱赵良东陈璞
:、、、、、、。
Ⅲ
YY/T0973—2016
自动控制式近距离治疗后装设备
放射治疗计划系统
性能和试验方法
1范围
本标准规定了自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统以下简称治疗计划系统的性能
()
和试验方法
。
本标准适用于使用192放射性后装治疗源的治疗计划系统
Ir。
对于使用其他后装治疗源或者其他封装方式的源参照使用本标准
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医用放射学术语放射治疗核医学和辐射剂量学设备
GB/T17857(、)
3术语和定义
界定的术语和定义适用于本文件
GB/T17857。
4要求
41长度重建偏差
.
治疗计划系统的长度重建偏差不应大于
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