YY/T 1543-2017鼻氧管

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1543—2017

鼻氧管

Nasaloxygencannula

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1543—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料

4………………………1

长度

5………………………1

外观

6………………………2

连接

7………………………2

接头

7.1…………………2

粘接连接牢固度

7.2、……………………2

物理性能

8…………………2

气流阻力

8.1……………2

抗扁瘪性

8.2……………2

耐弯折性

8.3……………2

泄漏

8.4…………………2

耐压强度

8.5……………2

化学性能

9…………………3

还原物质

9.1……………3

重金属含量

9.2…………………………3

酸碱度

9.3………………3

蒸发残渣

9.4……………3

生物性能

10…………………3

鼻氧管的微生物要求

11……………………3

无菌

11.1…………………3

无菌供应的鼻氧管的包装

11.2…………3

环氧乙烷残留量

11.3……………………3

清洗消毒或灭菌

12、………………………4

标记

13………………………4

鼻氧管标记

13.1…………………………4

鼻氧管单包装标记

13.2…………………4

制造商提供的信息

14………………………4

附录规范性附录气流阻力测试方法

A()………………5

附录规范性附录抗扁瘪性测试方法

B()………………6

参考文献

………………………7

YY/T1543—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所广州维力医疗器械股份有限公司浙江省医疗器械检验

:、、

院河南驼人医疗器械集团有限公司

、。

本标准主要起草人傅国庆黄开根张谷音王彦辰王伟吴松

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1543—2017

鼻氧管

1范围

本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气富氧空气氧以及其他呼吸用含氧医用气体的

、(93%)

鼻氧管的要求

。

本标准适用于所有鼻氧管不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶面罩连接的鼻氧管

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分最终灭菌医疗器械的包装所有部分

GB/T19633()[ISO11607()]

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

鼻氧管nasaloxygencannula

与供氧系统连接后能输送医用氧气或富氧空气氧以及其他呼吸用含氧医用气体到患者鼻

,(93%)

腔的管道

。

32

.

富氧空气93%氧oxygen-enrichedairoxygen93percent

()()

氧气浓缩器生产的氧气浓度不低于的气体