YY/T 0803.5-2016牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

牙科学根管器械

第5部分成形和清洁器械

:

Dentistry—Endodonticinstruments—

Part5Shainandcleanininstruments

:pgg

(ISO3630-5:2011,IDT)

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

要求

5………………………1

抽样

6………………………6

测试

7………………………6

名称标识和识别

8、…………………………6

包装

9………………………6

使用说明

10…………………6

标签

11………………………6

参考文献

………………………7

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

前言

牙科学根管器械标准由以下部分组成

YY/T0803《》5:

第部分通用要求和试验方法

———1:;

第部分扩大器

———2:;

第部分加压器

———3:;

第部分辅助器械

———4:;

第部分成形和清洁器械

———5:。

本部分为的第部分

YY/T08035。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用牙科学根管器械第部分成形和清洁器材

ISO3630-5:2011《5:》

英文版

()。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

所有部分口腔词汇所有部分

———GB/T9937()[(ISO1942()]。

本部分做了下列编辑性修改

:

按照对一些编排格式进行了修改

———GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心深圳市速航科技发展

:、

有限公司

。

本部分主要起草人李伟松刘忠友黄燕虹王中

:、、、。

Ⅰ

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

引言

本部分不包括为避免生物学危害所涉及的具体定性和定量的指标要求对可能的生物学或毒理性

。

危害的相关内容建议参考和

GB/T16886.1(ISO10993-1)YY/T0268(ISO7405)。

需要注意的是提供了一套数字编码系统规定了位编码数字用于区分各种类型

,YY/T0873,15,

的牙科旋转器械

。

Ⅱ

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

牙科学根管器械

第5部分成形和清洁器械

:

1范围

本部分适用于手持或电动的用于根管操作而又未包含在中的根管成形

、YY0803.1~YY0803.4

和清洁器械本部分规定了规格尺寸标识产品设计安全性指标标签和包装的要求和检测方法

,、、、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

牙科学根管器械第部分通用要求和试验方法

YY0803.1—20101:(ISO3630-1:2008,IDT)

口腔学词汇

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

3术语和定义

和给出的术语和定义适用于本文件

ISO1942YY0803.1—2010。

4分类

按中的第章根管成形和清洁器械分为类

YY0803.1—20104,5。

5要求

51材料

.

根管成形和清洁器械工作部分杆和柄的材料由制造商规定应符合中的

、,YY0803.1—20105.7

要求

。

52尺寸

.

521概述