• 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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YY/T 1246-2014糖化血红蛋白分析仪_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1246—2014

糖化血红蛋白分析仪

Glycohemoglobinanalyzer

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1246—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海惠中医疗科技有限公司希森美康医用电子上海

:、、()

有限公司中国食品药品检定研究院

、。

本标准主要起草人续勇贺学英戴长生范宜静王建宇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1246—2014

糖化血红蛋白分析仪

1范围

本标准规定了糖化血红蛋白分析仪以下简称分析仪的要求试验方法标志标签使用说明书

()、、、、、

包装运输和贮存

、。

本标准适用于

:

对人类血液中糖化血红蛋白浓度进行检测的仪器

———(HbA1c);

检测项目中包含糖化血红蛋白项目的仪器评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时

———(HbA1c),。

本标准不适用于非专业人员使用非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白浓度进行

、(HbA1c)

检测的仪器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3要求

31结果报告单位

.

糖化血红蛋白以单位以及衍生的单位报告

(HbAlc)IFCC(mmol/mol)NGSP(%)。

注1单位与单位之间换算可使用换算公式

:IFCC(mmol/mol)NGSP(%)IFCC-NGSP:

值值

NGSP(%)=0.09148×IFCC(mmol/mol)+2.152;

注2上述内容出自于年美国糖尿病学会欧洲糖尿病学会国际糖尿病联盟国际儿童

:2010(ADA)、(EASD)、(IDF)、

和青少年糖尿病协会国际临床化学和实验室医学联盟发表的年全球标准化

(ISPAD)、(IFCC)2010HbA1c

测定共识

。

32准确度

.

用参考物质作为样本进行检测分析仪测定结果的相对偏差应在区间内

,±8%。

33重复性

.

检测样本浓度为的样本分析仪重复测量结果变

4.0%~6.5%(20.2mmol/mol~47.5mmol/mol),

异系数CV应不大于

3.0%。

34线性

.

在生产企业声称的分析仪检测区间内

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