YY/T 1043.1-2016牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法

ICS1106020

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T10431—2016

代替.

YY/T1043—2004

牙科学牙科治疗机

第1部分通用要求与测试方法

:

Dentistr—Dentalunits—Part1Generalreuirementsandtestmethods

y:q

(ISO7494-1:2011,MOD)

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T10431—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

抽样

6………………………5

测试

7………………………5

制造商的说明

8……………6

标记

9………………………7

包装

10………………………7

附录资料性附录本部分与的章条编号差异及原因

A()ISO7494-1:2011…………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

YY/T10431—2016

.

前言

牙科学牙科治疗机分为两个部分

YY1043《》:

第部分通用要求与测试方法

———1:;

第部分供水与供气

———2:。

本部分是的第部分

YY10431。

是的第部分随后修订

YY/T0630—2008(ISO7494-2:2003,IDT)YY10432,。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科治疗机

YY/T1043—2004《》。

本部分与相比主要变化如下

YY/T1043—2004:

增加了牙科手机和高频手术装置的定义和要求

———;

增加了生物相容性的要求

———;

增加了给排管路的连接的要求

———;

删除了压力释放的要求

———;

更新了技术描述和标志的要求

———;

删除了规范性附录试验顺序

———A,;

增加了资料性附录本部分与的差异章条编号差异及原因

———A,ISO7494-1:2011。

本部分修改采用牙科学牙科治疗机第部分通用要求与测试方法英文

ISO7494-1:2011《1:》(

版

)。

本部分与主要技术差异如下

ISO7494-1:2011:

根据目前国内医用电气设备安全要求执行的情况用

———,GB9706.1—2007(IEC60601-1:1988+

代替同理删除医用电气设备

A1:1991+A2:1995,IDT)IEC60601-1:2005;,IEC80601-2-60《

第部分牙科设备的基本安全和基本性能的特殊要求医疗器械可用性工

2-60:》、IEC62366《

程在医疗器械的应用和可用性

》5.1.4;

分别沿用了牙科治疗机中

———5.1.2、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.5、5.3.6YY/T1043—2004《》5.1.2、

的要求分别沿用了牙

5.3.6、5.3.10、5.3.12.2、5.3.13.2、5.3.17,7.3.2、7.3.3YY/T1043—2004《

科治疗机中的测试方法

》7.3.3、7.3.4;

对于本部分中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本部分将引用的国际标准号替换为

———,,

相应的国家或行业标准号并在第章中注明采用关系

,2;

增加了资料性附录本部分与的差异章条编号差异及原因

———A,ISO7494-1:2011。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心咸阳西北医疗器械

:、

集团有限公司佛山市盛田医疗器械有限公司宁波蓝野医疗器械有限公司台山市福肯科研工业有

()、、、

限公司

。

本部分主要起草人伍倚明李伟赵丽君李丹荣杨奇彭波雷康宁

:、、、、、、。

本部分于年首次发布年第二次修订年为第三次修订本次为第四次修订

1965,1989,2004,。

Ⅲ

YY/T10431—2016

.

引言

本部分不包含生物学危害定性和定量的测试方法但对可能存在的生物学危害作评估时建议参考

,,

GB/T16886.1。

Ⅳ

YY/T10431—2016

.

牙科学牙科治疗机

第1部分通用要求与测试方法

:

1范围

的本部分规定了牙科治疗机的要求和测试方法无论其是否由电力驱动

YY/T1043,。

本部分也规定了制造商的说明标记和包装的要求

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔词汇所有部分所有部分

GB/T9937()[ISO1942(),IDT]

牙科学病人椅

YY0058—2015(ISO6875:2011,MOD)

牙科设备图形符号

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科设备给排管路的连接

YY/T0725—2009(ISO11144:1995,IDT)

医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

YY/T0841—2011(IEC62353:1997,

IDT)

牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统

YY/T1285—2015(ISO4073:

2009,IDT)

牙科学牙科设备表面材料耐化学消毒剂的测定

ISO21530:2004(Dentistry—Materialsused

fordentalequipmentsurfaces—Determination