YY/T 1043.1-2022牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用要求

ICS1106020

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T10431—2022

.

代替YY/T0058—2015YY/T10431—2016

,.

牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅

第1部分通用要求

:

Dentistry—Stationarydentalunitsanddentalpatientchairs—

Part1Generalreuirements

:q

ISO7494-12018MOD

(:,)

2022-10-17发布2024-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T10431—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

牙科治疗机

3.1…………………………2

牙科病人椅

3.2…………………………2

牙科手持设备

3.3………………………2

分类

4………………………2

要求

5………………………2

通用要求

5.1……………2

机械要求

5.2……………3

电气要求

5.3……………5

取样

6………………………5

试验方法

7…………………5

目测检查

7.1……………5

机械测试

7.2……………6

电气测试

7.3……………7

制造商的说明书

8…………………………7

通用要求

8.1……………7

使用说明书

8.2…………………………7

技术说明书

8.3…………………………8

标识

9………………………8

产品标识

9.1……………8

包装标志

9.2……………9

包装

10………………………9

参考文献

……………………10

Ⅰ

YY/T10431—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅的第部分已

YY/T1043《》1。YY/T1043

经发布了以下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分气水吸引和废水系统

———2:、、。

本文件代替牙科学病人椅牙科学牙科治疗机第

YY/T0058—2015《》、YY/T1043.1—2016《1

部分通用要求与测试方法本文件与相比除结构调整和

:》。YY/T0058—2015、YY/T1043.1—2016,

编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了标准的范围增加了不适用的种产品见第章

a),3(1,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—

的第章

20161);

更改了规范性引用文件见第章的第章

b)(2,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20162);

更改了术语和定义见第章的第章

c)(3,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20163);

更改了分类见第章的第章

d)(4,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20164);

更改了基本安全和基本性能见的的

e)(5.1.1,YY/T0058—20155.1.1、YY/T1043.1—20165.1);

增加了可用性见

f)(5.1.4);

更改了超温见的的

g)(5.1.6,YY/T0058—20155.1.7、YY/T1043.1—20165.1.5);

更改了生物相容性引用了见的

h),GB/T16886.1(5.1.7,YY/T1043.1—20165.1.6);

更改了银汞合金分离器增加引用了见的

i),YY0835(5.1.9,YY/T1043.1—20165.2.2);

更改了可燃性测试方法用国家标准代替了见

j),GB17927.1—2011ISO8191-1(5.1.10.2,

的

YY/T0058—20155.1.5.2);

增加了气水吸引和废水系统见

k)、、(5.1.11);

更改了运动部件见的的

l)(5.2.1.1,YY/T0058—20155.1.2,YY/T1043.1—20165.1.2);

更改了气体或液体的压力容器和受压部件见的

m)(5.2.1.2,YY/T0058—20155.2.5、

的

YY/T1043.1—20165.2.3);

更改了牙科手持设备软管增加引用了见的

n),YY/T0514(5.2.2,YY/T1043.1—20165.1.1);

更改了最大患者质量和静态载荷最大患者质量更改为见

o),150kg(5.2.3.1,YY/T0058—2015

的

5.2.1、5.2.4.2);

更改了倾斜和稳定性见的

p)(5.2.3.5,YY/T0058—20155.2.4.3);

更改了电气要求见的

q)(5.3,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20165.3);

更改了牙科病人椅头枕见的

r)(7.2.3,YY/T0058—20157.2.2);

更改了承载能力和垂直升降能力见的

s)(7.2.5,YY/T0058—20157.2.4.1)

更改了牙科病人椅的倾斜和稳定性见的

t)(7.2.6,YY/T0058—20157.2.4.3);

更改了制造商的说明见第章的第章

u)(8,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20168);

更改了标识见第章的第章

v)(9,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20169);

删除了急救措施下的额外负载见的

w)(YY/T0058—20155.2.6)。

本文件修改采用牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第部分通用

ISO7494-1:2018《1:

要求

》。

Ⅲ

YY/T10431—2022

.

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO7494-1:2018:

用规范性引用的替换见第章第章

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012(3、4、

第章第章第章第章第章两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国的

5、7、8、9、10),,

技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见第章第章第章

———GB9706.260—2020IEC80601-2-60:2012(3、4、5、

第章第章两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国的技术条件增加可操作性

7、8),,,;

用规范性引用的替换见第章两个文件之间的一致性程度为修改

———GB/T9937ISO1942(3),,

以适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见第章两个文件之间的一致性程度为等同

———YY/T1285ISO4073(3),,

以适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为等

———YY/T1474IEC62366-1(5.1.4),

同以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为等同

———YY/T1400ISO21530(5.1.5),,

以适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为等

———GB/T16886.1ISO10993-1(5.1.7),

同以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为修改以

———YY0835ISO11143(5.1.9),,

适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为等

———YY/T1043.2ISO7494-2(5.1.11),

同以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程

———GB17927.1—2011ISO8191-1(5.1.10.2),

度为非等效以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为修改以

———YY/T0514ISO9168(5.2.2),,

适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为等同

———YY/T0841IEC62353(5.3.2),,

以适应我国的技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换见两个文件之间的一致性程度为修改以

———YY/T0802ISO17664(8.2),,

适应我国的技术条件增加可操作性

,;

更改了牙科治疗机的定义沿用中的定义

———3.1,YY/T1043.1—2016;

更改了的测试方法采用规定的方法

———5.1.10.2,GB17927.1—2011;

更改了中有关电子说明书的内容国内法规有规定

———8.1,;

删除了测试报告和附录测试报告示例国内有相关的测试报告模板

———5.4A,。

本文件还做了下列编辑性改动

:

删除了第章中术语数据库的引用网址

———3ISO、IEC;

删除了术语的来源

———3.3;

更改了中的编辑性错误

———5.1.11。

删除了条编号

———5.2.2.1。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所西诺医疗器械集团有限公司广东福肯科技工

:、、

业有限公司佛山市盛田医疗器械有限公司宁波蓝野医疗器械有限公司

、、。

Ⅳ

YY/T10431—2022

.

本文件主要起草人伍倚明刘思胜张晓康李伟松赵丽君雷康宁毛献辉徐依

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订编号修改为年

———1965WS2-142-65,1989,GB12131—1989,1999

第二次修订编号修改为年第三次修订编号修改为

,YY91043—1999,2004,YY/T1043—

年第四次修订

2004,2016;

本次为第五次修订并入了牙科学病人椅的内容的历次版本发

———,YY/T0058《》(YY/T0058

布情况为年首次发布年修订时将及合并

:1986,1999ZBC33017—1986YY/T0058—1991,

年为第三次修订年为第四次修订

2004,2015)。

Ⅴ

YY/T10431—2022

.

引言

本文件的目的在于规范非移动的牙科治疗机和牙科病人椅的要求和试验方法

。

由两个部分组成

YY/T1043:

第部分通用要求目的在于规范牙科治疗机牙科病人椅及两者组合的通用要求

———1:。、。

第部分气水吸引和废水系统目的在于规范气水吸引和废水系统的要求

———2:、、。、、。

Ⅵ

YY/T10431—2022

.

牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅

第1部分通用要求

:

1范围

本文件规定了非移动的牙科治疗机牙科病人椅以及两者组合的要求和测试方法不论它们是否是

、,

电动的

。

本文件还规定了使用说明书技术说明书标记和包装的要求

、、。

本文件不适用于医师椅可携带的牙科设备和口腔灯

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医用电气设备第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.260—2020