YY 0719.2-2022眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY07192—2022

.

代替YY07192—2009

.

眼科光学接触镜护理产品

第2部分基本要求

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part2Fundamentalreuirements

:q

ISO145342011Ohthalmicotics—Contactlensesandcontactlenscare

(:,pp

roducts—FundamentalreuirementsMOD

pq,)

2022-10-17发布2025-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY07192—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规则

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科光学接触镜护理产品的第部分已经发布了以下部分

YY0719《》2。YY0719:

第部分术语

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

———4:;

第部分接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定

———5:;

第部分有效期测定指南

———6:;

第部分生物学评价试验方法

———7:;

第部分清洁剂测定方法

———8:。

本文件代替眼科光学接触镜护理产品第部分基本要求与

YY0719.2—2009《2:》,YY0719.2—

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

2009,:

更改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20091);

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

———“”(2,20092);

更改了安全和性能见第章年版的第章

———“”(5,20095);

更改了风险评估见第章年版的第章

———“”(6,20096);

更改了原料见第章年版的第章

———“”(8,20098);

更改了外观见年版的

———“”(11.1,200911.1);

更改了其他见年版的

———“”(11.11,200911.11);

更改了生物学评价见第章年版的第章

———“”(13,200913);

更改了无菌屏障系统见年版的

———“”(14.2,200914.2);

更改了制造商提供的标签和信息见年版的

———“”(16.2,200916.2);

删除了附录和附录见年版的附录附录

———AB(2009A、B)。

本文件使用重新起草法修改采用眼科光学接触镜及接触镜护理产品基本要

ISO14534:2011《

求本文件与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在页边空白位置的

》。ISO14534:2011,

垂直单线进行了标示

(|)。

本文件与的技术性差异及原因如下

ISO14534:2011:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况具体反映在规范性引用文件中具体调整如下

“2”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0719.6ISO13212;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T0719.3—2009ISO14729:2001+Amd.1:2010;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0719.4ISO14730;

用非等效采用国际标准的代替了

●YY/T0719.1ISO18369-1;

用所有部分代替了所有部分

●YY/T0771()ISO22442();

删除了引用文件

●ISO11980;

删除了引用文件

●ISO11986;

Ⅰ

YY07192—2022

.

删除了引用文件

●ISO11987;

删除了引用文件

●ISO15223-1;

删除了引用文件

●ISO18369-2;

删除了引用文件

●ISO11978;

删除了引用文件

●ISO14155;

删除了引用文件

●ISO14971;

增加了引用文件

●YY/T0719.7;

增加了引用文件

●YY/T0719.8;

增加了引用文件中华人民共和国药典

●《》;

本次修订仅针对接触镜护理产品接触镜及其他接触镜附件的相关内容已体现在国内其他相

———,

关标准中因此删除了接触镜及其他接触镜附件的相关内容见第章第章第章

,(1、5、8.1、12、

第章

14.1、15.1、16);

增加了产品分类见第章产品分类更明确便于理解和操作

———“”(4),,;

更改了临床评价见第章临床评价应符合我国相关法规的要求以适应我国技术条件

———“”(9),,;

增加了理化要求见第章对理化性能要求更明确便于理解和操作

———“”(11),,;

更改了微生物要求见第章增加了生物负载控制菌和无菌的检查方法便于标

———“”(12),“”“”“”,

准实施此外考虑到接触镜护理产品的实际情况增加了生物负载的单位

;,,cfu/mL;

增加了生物学评价见第章增加了生物学评价要求及试验方法适应我国技术条件便

———“”(13),,,

于标准实施

;

更改了制造商提供的标签和信息见章适应我国技术条件便于操作和实施

———“”(16),,。

本文件做了下列编辑性修改

:

更改了标准名称

———;

删除了参考文献

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本文件所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0719.2—2009。

Ⅱ

YY07192—2022

.

眼科光学接触镜护理产品

第2部分基本要求

:

1范围

本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

眼科光学接触镜护理产品第部分术语

YY/T0719.11:(YY/T0719.1—2009,ISO18369-1:

2006,NEQ)

眼科光学接触镜护理产品第部分微生物要求和试验方法及接触镜

YY/T0719.3—20093:

护理系统

(ISO14729:2001,MOD)

眼科光学接触镜护理产品第部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日

YY/T0719.44:

期指南

(YY/T0719.4—2009,ISO14730:2000,IDT)

眼科光学接触镜护理产品第部分接触镜和接触镜护理产品物理相容性的

YY/T0719.55:

测定

(YY/T0719.5—2009,ISO11981:1999,MOD)

眼科光学接触镜护理产品第部分有效期测定指南

YY/T0719.66:(YY/T0719.6—2020,

ISO13212:2014,IDT)

眼科光学接触镜护理产品第部分生物学评价试验方法