YY/T 0058-2015牙科学病人椅

ICS1106020

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0058—2015

代替

YY/T0058—2004

牙科学病人椅

Dentistry—Patientchair

(ISO6875:2011,MOD)

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

牙科学病人椅

YY/T0058—2015

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20155

*

书号

:155066·2-26121

版权专有侵权必究

YY/T0058—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替牙科病人椅

YY/T0058—2004《》。

本标准与牙科病人椅相比主要变化如下

YY/T0058—2004《》:

增加牙科病人椅不同部位承载能力的重量百分比分布要求以允许制造商提供大于的

———,135kg

承载重量

;

头枕结构测试方法中将压力由改为按承载病人重量的乘以安全系数为

———7.2.2“330N”“7.4%3

的压力

”;

扶手垂直向下的压力由改为水平向内向外的力由改为

———7.2.3“335N”“670N”,“220N”“440N”;

更新了技术描述和标志的要求

———。

本标准修改采用牙科学病人椅

ISO6875:2011《》。

本标准与主要差异如下

ISO6875:2011:

根据目前国内医用电气设备安全要求执行的情况用

———,GB9706.1—2007(IEC60601-1:1988,

代替国际标准牙科学病人椅中的安全要求同

IDT)ISO6875:2011《》IEC60601-1:2005;

理删除医用电气设备第部分牙科设备的基本安全和基

,ISO/IEC80601-2-60:2011《2-60:

本性能的特殊要求医疗器械可用性工程在医疗器械的应用和可用性

》、IEC62366《》5.1.4;

在中除了施加的压力之外沿用了牙科病人椅中的测试

———7.2.2,,YY/T0058—2004《》7.2.1

方法

;

沿用了牙科病人椅中的测试方法

———7.2.5YY/T0058—2004《》;

保留了牙科病人椅中的锁紧机构和急救措施下的额外负

———YY/T0058—2004《》5.2.7

载它们分别对应为本标准的锁紧机构和急救措施下的额外负载

,5.2.6;

同时沿用了上述条款的测试方法

,;

对于本标准中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本标准将引用的国际标准号替换为

———,,

相应的国家或行业标准号并在本标准第章中注明采用关系

,2。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心咸阳西北医疗器械

:、

集团有限公司佛山市盛田医疗器械有限公司宁波蓝野医疗器械有限公司

()、、。

本标准主要起草人伍倚明李伟赵丽君李丹荣彭波杨奇

:、、、、、。

本标准于年月首次发布年修订时将及合并

19869,1999ZBC33017—1986YY0058—1991,

年为第三次修订本次为第四次修订

2004,。

Ⅰ

YY/T0058—2015

引言

本标准不包含生物学危害定性和定量的测试方法但对可能存在的生物学危害作评估时建议参考

,,

GB/T16886.1。

Ⅱ

YY/T0058—2015

牙科学病人椅

1范围

本标准适用于各种结构的牙科病人椅包括人工操作电力驱动或其他方式运行或以上方式的组

,、,

合控制的牙科病人椅

。

本标准规定了牙科病人椅的要求试验方法制造商信息标记和包装

、、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔词汇所有部分所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科设备图形符号

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

YY/T0841(YY/T0841—2011,

IEC62353:2007,IDT)

牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统

YY/T1285(YY/T1285—2015,

ISO4073:2009,IDT)

设备对带有装饰性覆盖物设备的可燃性评估第部分火源低温碳焦卷烟

ISO8191-11::

(Furniture—Assessmentoftheignitabilityofupholsteredfurniture—Part1:Ignitionsource:smoulde-

ringcigarette)

牙科学牙科设备表面用材料耐化学消毒剂的判定

ISO2153