标准解读

《YY 0070-2008 食管窥镜》相较于1992年的版本，在多个方面进行了修订和补充，以更好地适应技术进步及临床应用需求的变化。在新标准中，首先对术语定义部分做了更加明确的界定，确保了专业术语的一致性和准确性。其次，对于食管窥镜的技术要求有了更详细的规定，包括但不限于光学性能、机械性能以及电气安全等方面的要求都被进一步细化，旨在提高产品的可靠性和安全性。


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  • 被代替
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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

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中华人民共和国医药行业标准

犢犢００７０—２００８

代替ＹＹ００７０—１９９２

食管窥镜

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２００８０４２５发布２００９１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

中华人民共和国医药

行业标准

食管窥镜

ＹＹ００７０—２００８

中国标准出版社出版发行

北京复兴门外三里河北街１６号

邮政编码：１０００４５

网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

电话：６８５２３９４６６８５１７５４８

中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

各地新华书店经销

开本８８０×１２３０１／１６印张０．７５字数１６千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

书号：１５５０６６·２１９０５６

如有印装差错由本社发行中心调换

版权专有侵权必究

举报电话：（０１０）６８５３３５３３

书

犢犢００７０—２００８

前言

本标准代替ＹＹ００７０—１９９２《食管窥镜》。

本标准与ＹＹ００７０—１９９２的差异如下：

———增加了定义和分类：将食管窥镜按照照明方式不同分为内置照明和外置照明两种；

———增加了照度、生物相容性、耐腐蚀性能等要求。

本标准的附录Ａ是规范性附录。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。

本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

———ＷＳ２１１０—１９７４、ＷＳ２１１１—１９７４；

———ＹＹ００７０—１９９２。

Ⅰ

书

犢犢００７０—２００８

食管窥镜

１范围

本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和

贮存的要求。

本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要适用于食管病变的检查和／或与

手术器械配合进行病变部位的治疗。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包装储运图示标志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

ＧＢ９７０６．１—１９９５医用电气设备第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９９８）

ＧＢ９７０６．４—１９９９医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２：

１９９１）

ＧＢ９７０６．１９—２０００医用电气设备第２部分：内窥镜设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１医疗器械生物学评价第１部分：评价与试验（ＩＳＯ１０９９３１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２

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