标准解读
《YY/T 0070-2018 食管窥镜》是一项针对食管窥镜的行业标准，该标准由中国国家药品监督管理局提出并归口。此标准适用于通过人体自然孔道进入体内进行检查或治疗的内窥镜设备，特别指明了用于观察食管内部状况的医疗器械。
标准中规定了食管窥镜的基本要求、试验方法以及检验规则等内容。对于基本要求部分，它涵盖了产品的外观质量、尺寸规格、光学性能（如视场角、分辨率）、机械性能（如弯曲角度、插入部直径）等方面的要求。此外，还强调了电气安全性和生物相容性的重要性，确保设备在使用过程中不会对患者造成额外伤害。
关于试验方法，《YY/T 0070-2018》详细描述了如何测试上述各项指标的具体步骤和技术参数，包括但不限于光源亮度测量、图像清晰度评估等，旨在为制造商提供一套科学合理的检测手段以验证其产品是否符合既定的质量标准。
最后，在检验规则方面，则明确了不同类型不合格品处理方式及抽样方案，指导企业在生产过程中实施有效的质量管理措施，保证出厂产品质量稳定可靠。
该标准通过对食管窥镜多方面特性的规范，促进了行业内产品质量水平的整体提升，并为相关产品的研发、生产和监管提供了重要依据。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2018-09-21 颁布
- 2019-09-26 实施
文档简介
ICS1104099
C40..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0070—2018
代替
YY0070—2008
食管窥镜
Esophagoscope
2018-09-21发布2019-09-26实施
国家药品监督管理局发布
YY/T0070—2018
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替食管窥镜与的主要技术性差异如下
YY0070—2008《》,YY0070—2008:
修改了尺寸要求见年版的生物相容性要求见年版的耐腐
———(5.1,20084.1)、(5.7.3,20084.7)、
蚀性能见年版的电气安全性要求见年版的
(5.8,20084.8)、(5.12,20084.9);
增加了表面材料见材质要求见溶解析出物见光缆见嵌入式
———(5.7.1)、(5.7.2)、(5.7.4)、(5.9)、
光源见超温见的要求
(5.10)、(5.11);
删除了检验规则见年版的标志见年版的使用说明书见年版的
———(20086)、(20087)、(20088)、
包装运输和贮存见年版的的要求及附录见年版的附录
、(20089)A(2008A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口
(SAC/TC103/SC1)。
本标准起草单位浙江省医疗器械检验院浙江天松医疗器械股份有限公司
:、。
本标准主要起草人张沁园贾晓航颜青来刘萍舒明泉徐斌峰
:、、、、、。
本标准代替了的历次版本发布情况为
YY0070—2008。YY0070—2008:
———WS2-110—1974、WS2-111—1974;
———YY0070—1992。
Ⅰ
YY/T0070—2018
食管窥镜
1范围
本标准规定了食管窥镜的术语和定义分类和规格要求和试验方法
、、。
本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜以下简称窥镜窥镜主要用于食管的检查诊断
(),、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求
GB9706.192:
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
所有部分医疗器械生物学评价
GB/T16886()
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149—2006
医用内窥镜照明用光缆
YY0763
医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源
YY1081—2011
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
食管窥镜esophagoscope
食管窥镜是一种无光学传像结构能插入人体食管进行检査诊断的直视硬管
,、。
4分类和规格
41分类
.
411内置照明窥镜
..
主要由镜体手柄嵌入式光源或照明光纤光缆接头构成外形结构示意图见图
、、、。
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