标准解读

《YY 0465-2003 一次性使用空心纤维血浆分离器》是中国国家药品监督管理局发布的一项医疗器械行业标准，该标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。适用于以高分子材料制成的中空纤维膜作为过滤介质的一次性使用医疗设备，主要用于血液净化治疗过程中对患者血液中的血浆成分进行分离。

技术要求部分涵盖了产品的物理性能指标如外观、尺寸规格等；化学性能方面则包括了对材料生物相容性的基本要求；此外还明确了产品应具备良好的滤过性能与机械强度，并且在使用前后的清洁度上也有具体规定。

对于试验方法，标准详细列举了一系列针对上述各项技术指标的具体测试流程及判定准则，比如通过特定溶液来检测其对溶质的截留率以评估分离效率，或是采用压力测试法检验装置承受最大工作压力的能力等。

在检验规则一节中，则是根据生产批次大小制定了抽样方案，并指出了合格品需满足的所有条件，同时给出了不合格项目处理方式。

最后，在标志、包装、运输和贮存章节里，不仅规范了每件产品及其外包装上必须标注的信息内容（如制造商名称地址、生产日期批号、有效期等），还特别强调了运输过程中避免受到剧烈震动或挤压的重要性，以及适宜的储存环境温度范围等细节。


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  • 2003-06-20 颁布
  • 2004-01-01 实施
©正版授权
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ICS11.040.30C45中华人民共和国医药行业标准YY0465—2003一次性使用空心纤维血浆分离器Singleusemembraneplasmaseparator2003-06-20发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY0465-2003前本标准的尺寸、机械性能、渗透性能的试验方法参照ISO8637:1989《血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定,化学性能参照GB8368—1998《一次性使用输液器》的有关规定，生物学性能参照GB/T16886.1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》中的有关规定。本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口本标准由天津市泌尿外科研究所和天津泰达生物医学工程股份有限公司负责起草本标准主要起草人：顾汉卿、陆茉珠、宋惠飞、竺锡明、高增丽。

YY0465—2003-次性使用空心纤维血浆分离器范范围本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贴存。本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器).本产品配合血浆分离装置用来治疗各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗性血浆置换。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829—2002周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定的检查)GB/T13074—1991血液净化术语、血液透析和血液滤过GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物检验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求湿热灭菌GB18279-—2000医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制GB18280—2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌ISO8637:1989血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器术语和定义下列术语和定义适用于本标准血浆分离Dlasmaseparation用来治疗各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗性血浆置换3.2饰选率区filteringrate超滤液中溶质浓度与血液中溶质浓度的比值.3.3血浆分离装置Dlasmaseparationsystem由血液监护、体液平衡、血浆分离器等系统组成的装置3.4血浆

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