GB 9706.260-2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104001

C33..

中华人民共和国国家标准

GB9706260—2020

.

医用电气设备第2-60部分

:

牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-60Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofdentalequipment

(IEC80601-2-60:2012,MOD)

2020-11-17发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706260—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

设备试验的通用要求

201.5ME…………3

设备和系统的分类

201.6MEME………………………4

设备标识标记和文件

201.7ME、…………4

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………4

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………8

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10……………9

对超温和其他危险的防护

201.11………………………10

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………12

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………12

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………13

设备的结构

201.15ME…………………13

系统

201.16ME…………………………13

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………13

无线手持式和脚踏式控制装置

201.101…………………13

附录

…………………………14

附录资料性附录特殊条款的指南和原理阐述

AA()………………15

参考文献

……………………23

GB9706260—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

———2-45:X;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-60。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分牙科设备的

IEC80601-2-60:2012《2-60:

Ⅰ

GB9706260—2020

.

基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC80601-2-60:2012:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件一章中具体调整如下

“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB7247.1IEC60825-1;

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔词汇第部分基础和临床术语

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔词汇第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科术语第部分牙科设备

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔词汇第部分与测试有关的术语

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT)。

原文所引用的和已被替代因此在和

———IEC61180-1IEC61180-2IEC61180:2016,201.2201.8.

中使用替代和

9.1.12IEC61180:2016IEC61180-1IEC61180-2。

原文所引用的和已被替代因此在

———ISO7785-2ISO11498ISO14457:2017,201.2、201.11.1.3

中使用替代和

ISO14457:2017ISO7785-2ISO11498。

修改和翻译以与国内标准保持一致

———201.1.3201.1.4,。

本部分还做了下列编辑性修改

:

删除了附录中关于绝缘的总结和基本原理之下的附表该表与

———AA“”,GB/T16935.1—2008

中表一致不再重复列出

F.1,;

删除了术语索引

———“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅱ

GB9706260—2020

.

医用电气设备第2-60部分

:

牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除以下内容外通用标准的第章适用

,1。

20111适用范围

..

替换

:

本部分适用于牙科单元牙科病人椅牙科手持设备口腔灯后文中统称为牙科设备的基本安全

、、、()

和基本性能要求

。

不包括银汞调合器消毒灭菌设备和牙科线设备

、X。

如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统那么在其标题和内容中

,

将会进行说明若未进行说明则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统

。,。

除了通用标准中和中规定的内容以外本部分范围内相关医用电气设备或医用电气

7.2.138.4.1,

系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明

。

注可参考通用标准中

:4.2。

20112目的

..

替换

:

本专用标准的目的在于确定牙科设备的基本安全和基本性能方面的要求如定义

(201.3.202)。

20113并列标准

..

增补

:

本专用标准引用通用标准第章以及本专用标准中所列适用的并列标准

2201.2。

20114专用标准

..

替换

:

专用标准可修改替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备也可

、,

增加其他基本安全和基本性能的要求

。

专用标准的要求优先于通用标准的要求

。

为简洁起见